Debates Contemporâneos em Direito Médico e da Saúde - Ed. 2020

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Capítulo 1. Estudo Comparatístico da Responsabilidade Civil do Médico, Hospital e Fabricante na Cirurgia Assistida por Robô

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Parte I - Novas tecnologias na área da saúde e responsabilidade civil

Autores:

Rafaella Nogaroli

Miguel Kfouri Neto

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1. Considerações preliminares: os dispositivos médicos e a cirurgia assistida por robô

Dispositivos médicos, frutos do avanço tecnológico, começaram a aparecer já na primeira metade do século XIX. 3 A evolução mais expressiva, entretanto, ocorreu nos últimos cinquenta anos – e persiste em franca evolução. Muito rapidamente, esses dispositivos – que incorporam tecnologias das mais variadas – tornaram-se parte essencial dos cuidados de saúde, de fundamental importância nas diversas atividades realizadas pelos profissionais da área da saúde. Os esforços para diagnosticar e tratar pacientes são facilitados, além de se elevar o nível de eficiência e precisão das intervenções.

Entende-se por dispositivo médico qualquer instrumento, aparelho, máquina, implante, equipamento para diagnóstico, software ou qualquer outro material, que não atinja seu objetivo principal no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Esses dispositivos destinam-se a várias finalidades, entre elas: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de uma lesão ou doença; b) investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico; c) análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos. 4

Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, há atualmente cerca de 1,5 milhão de diferentes dispositivos médicos no mercado mundial. 5 Desde a década de 1980, aumentou-se o número de aparelhos e instrumentos médicos para atendimento de pacientes, com destaque para os sistemas de monitoramento contínuo de parâmetros cardiovasculares (frequência cardíaca, débito cardíaco 6 e pressão arterial). Com o progresso tecnológico, os ventiladores, máquinas de diálise renal e incubadoras neonatais tornaram-se comuns em entidades hospitalares. 7 Já no período entre os anos de 1980 e 2000, a variedade de dispositivos médicos no mercado cresceu exponencialmente e, com isso, a maioria dos hospitais em países desenvolvidos adotou scanners para tomografia computadorizada e unidades de ressonância magnética. Os cirurgiões também passaram a oferecer algumas opções de dispositivos médicos a seus pacientes para substituição de membros ou partes do corpo. 8

Finalmente, entre os anos 2000 e 2020, observa-se um cenário em que os dispositivos médicos robóticos tornaram-se uma essencial realidade nos cuidados da saúde, com muitas opções de dispositivos auxiliares para pessoas com deficiências funcionais. 9 Ademais, surgiu o conceito de dispositivos médicos integrados a sistemas de informação ou baseados na web. Diante disso, as inovações tecnológicas revolucionaram também a forma como os procedimentos cirúrgicos são realizados. Cirurgias assistidas, amiúde, por robôs, já são atualmente realidade em muitos hospitais ao redor do mundo. O que se convencionou chamar de cirurgia robótica (ou assistida por robô) representa a evidência do futuro da medicina e uma das conquistas mais notáveis da tecnologia médica. Durante a cirurgia, o médico permanece num console, manuseando dois controladores gerais (joysticks) – e os movimentos das suas mãos são traduzidos pelo robô, em tempo real, em instrumentos dentro do paciente. Devido à maior flexibilidade dos braços robóticos em comparação com as ferramentas laparoscópicas convencionais, o procedimento e a sutura podem ser executados com maior precisão. A utilização do robô torna mais segura e precisa a cirurgia, eliminando o tremor natural das mãos do ser humano.

A Intuitive Surgical, empresa estadunidense fabricante do robô cirurgião chamado Da Vinci (Da Vinci Surgical System), 10 entre 2001 e 2018, vendeu mais de 2.900 plataformas robóticas nos Estados Unidos e 4.500 no restante do mundo. 11 O número anual estimado de cirurgias robóticas nos Estados Unidos disparou de cerca de 136.000, em 2008, para 877.000, em 2017. 12 Estima-se que essa tecnologia já proporcionou a realização de cirurgias minimamente invasivas para mais de 6 milhões de pessoas ao redor do mundo. 13 Até 2008, havia 3 robôs em atividade no Brasil; hoje, são quase 50 – e a quantidade tende a aumentar. 14 Em quatorze anos, de 2000 a 2013, apenas nos Estados Unidos foram realizadas 1.745.000 cirurgias robóticas. 15 Em hospitais brasileiros, já ocorreram mais de 17.000 cirurgias assistidas por robôs.

Contudo, as novas tecnologias na área da saúde e os novos riscos andam de mãos dadas. Entre os anos de 2000 e 2013, há 10.624 relatos de eventos adversos envolvendo o robô Da Vinci nos Estados Unidos, 16 ocorrendo morte em 144 casos, lesões ao paciente em 1.391 e mau funcionamento do dispositivo robótico em 8.061 episódios. 17 Na última década, a Intuitive promoveu 175 recalls do robô Da Vinci 18 – tanto para pequenos ajustes no robô, como esclarecimentos de instrução e atualizações de software, bem como recalls mais graves, como o caso de uma faca cirúrgica que não podia se mover e realizar algum corte necessário, braços cirúrgicos que apresentaram falhas e outros componentes do robô que fizeram movimentos inesperados. Há registro também de um instrumento robótico que, depois de fixado a um tecido do paciente, não podia mais se abrir – o que gerou também outro recall.

Conforme já dizia Friedrich Nietzsche, “vivemos perigosamente, cada vez mais intensamente”. 19 Se de um lado, a cirurgia robótica gera diversos benefícios para os pacientes. Por outro, essa tecnologia traz consigo novos e expressivos riscos. Desse modo, os avanços tecnológicos na área da saúde impulsionam a constante ponderação acerca da forma de atribuição da responsabilidade civil por eventos adversos durante a intervenção cirúrgica com assistência do robô.

Tem-se notícia de diversos pacientes pleiteando indenização por danos sofridos durante a performance dos robôs Da Vinci, nos Estados Unidos. Até o momento, todos os conflitos envolvendo eventos adversos em cirurgia robótica foram resolvidos extrajudicialmente com a fabricante, com cláusula de confidencialidade sobre os seus termos ou, ainda, decididos sumariamente pelo juiz (summary judgment) na fase chamada pretrial, com exceção de dois casos que foram levados a julgamento pelos tribunais norte-americanos, os quais, posteriormente, também resultaram em acordo: Zarick v. Intuitive Surgical (2016) e Taylor v. Intuitive Surgical (2017). Já no Brasil, foi recentemente julgado, pela 4ª Vara Cível da Comarca de Florianópolis-SC, 20 o primeiro caso que se tem notícia sobre evento adverso em paciente submetido à cirurgia robótica.

Diante disso, a proposta do presente estudo é, inicialmente, investigar os litígios que discutem eventos adversos na cirurgia robótica à luz do ordenamento jurídico norte-americano. Num segundo momento, será traçado um estudo dessas demandas sob a ótica do sistema jurídico brasileiro, analisando o primeiro julgado nacional sobre o tema e estabelecendo a forma de atribuição da responsabilidade civil entre todos os agentes envolvidos na cirurgia robótica: médico, equipe de enfermagem, hospital e fabricante. No que se refere à responsabilidade civil do fabricante, serão especialmente analisadas situações de defeito do produto, pois há relatos de pacientes que sofreram danos causados por componentes do robô cirurgião que posteriormente sofreram recall. Ademais, será apresentado um panorama geral do sistema de aprovação da comercialização de robôs cirúrgicos nos Estados Unidos, bem como o dever de monitoramento e notificação do fabricante quanto aos eventos adversos na utilização do seu produto. Isso, para que se compreenda o perfil das demandas norte-americanas ajuizadas em face da Intuitive Surgical, comparando-o com a realidade do sistema jurídico brasileiro.

2. Demandas indenizatórias por eventos adversos na cirurgia robótica nos tribunais norte-americanos

Nos Estados Unidos, as demandas indenizatórias sobre eventos adversos ocorridos durante a intervenção médica assistida por aparelhos robóticos são conhecidas como “finger-pointing cases”. 21 Isso porque há sempre o dilema de quem deve responder quando há um dano ao paciente submetido à cirurgia robótica: o médico ou o fabricante do equipamento. O médico e o hospital, diante de evento adverso na intervenção, alegam que há defeito no próprio robô e consequente responsabilidade do fabricante. Esse, por sua vez, defende que o dano decorre de erro médico ou, ainda, da má conservação ou incorreta regulagem do robô pelos prepostos do hospital.

Contudo, em 2017, desenvolveu-se um dispositivo chamado “dVLogger”, espécie de “caixa preta” acoplada ao robô cirurgião Da Vinci, que grava vídeo e metadados durante a cirurgia. 22 Por meio desse recurso, captura-se o posicionamento dos instrumentos e como o médico está conduzindo o movimento do robô. Pode-se constatar, por exemplo, que durante a cirurgia o robô emitiu algum alerta ou aviso de erro, mas o médico desconsiderou o alerta e optou por assumir o risco de dar continuidade ao ato cirúrgico. Ou, ainda, pode-se verificar um mau funcionamento do próprio robô, que realizou inesperadamente algum movimento.

O professor Thomas R. Mc Lean escreveu alguns artigos científicos 23 onde delineia o perfil geral destas demandas indenizatórias nos Estados Unidos, as quais, geralmente, envolvem discussões em três frentes: 1ª) responsabilidade do médico: por culpa médica, especialmente imperícia decorrente do treinamento insuficiente, ou violação do dever de informação do paciente (consentimento livre e esclarecido); 2ª) responsabilidade do hospital: por má conservação do robô ou incorreta esterilização dos instrumentos robóticos pelos seus prepostos, desrespeitando orientações do fabricante. Ainda, há demandas que alegam falha do hospital em manter uma adequada política de treinamento dos seus médicos em cirurgia robótica; 3ª) responsabilidade do fabricante: por defeito do produto ou falta de informações sobre sua utilização ou riscos associados.

Edoardo Datteri 24 expõe dois casos de imperícia médica em cirurgia robótica, relatados no The Wall …

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jusbrasil.com.br
19 de Agosto de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1147600482/capitulo-1-estudo-comparatistico-da-responsabilidade-civil-do-medico-hospital-e-fabricante-na-cirurgia-assistida-por-robo