Debates Contemporâneos em Direito Médico e da Saúde - Ed. 2020

Capítulo 1. Estudo Comparatístico da Responsabilidade Civil do Médico, Hospital e Fabricante na Cirurgia Assistida por Robô

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Parte I - Novas tecnologias na área da saúde e responsabilidade civil

Autores:

Rafaella Nogaroli

Miguel Kfouri Neto

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1. Considerações preliminares: os dispositivos médicos e a cirurgia assistida por robô

Dispositivos médicos, frutos do avanço tecnológico, começaram a aparecer já na primeira metade do século XIX. 3 A evolução mais expressiva, entretanto, ocorreu nos últimos cinquenta anos – e persiste em franca evolução. Muito rapidamente, esses dispositivos – que incorporam tecnologias das mais variadas – tornaram-se parte essencial dos cuidados de saúde, de fundamental importância nas diversas atividades realizadas pelos profissionais da área da saúde. Os esforços para diagnosticar e tratar pacientes são facilitados, além de se elevar o nível de eficiência e precisão das intervenções.

Entende-se por dispositivo médico qualquer instrumento, aparelho, máquina, implante, equipamento para diagnóstico, software ou qualquer outro material, que não atinja seu objetivo principal no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Esses dispositivos destinam-se a várias finalidades, entre elas: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de uma lesão ou doença; b) investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico; c) análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos. 4

Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, há atualmente cerca de 1,5 milhão de diferentes dispositivos médicos no mercado mundial. 5 Desde a década de 1980, aumentou-se o número de aparelhos e instrumentos médicos para atendimento de pacientes, com destaque para os sistemas de monitoramento contínuo de parâmetros cardiovasculares (frequência cardíaca, débito cardíaco 6 e pressão arterial). Com o progresso tecnológico, os ventiladores, máquinas de diálise renal e incubadoras neonatais tornaram-se comuns em entidades hospitalares. 7 Já no período entre os anos de 1980 e 2000, a variedade de dispositivos médicos no mercado cresceu exponencialmente e, com isso, a maioria dos hospitais em países desenvolvidos adotou scanners para tomografia computadorizada e unidades de ressonância magnética. Os cirurgiões também passaram a oferecer algumas opções de dispositivos médicos a seus pacientes para substituição de membros ou partes do corpo. 8

Finalmente, entre os anos 2000 e 2020, observa-se um cenário em que os dispositivos médicos robóticos tornaram-se uma essencial realidade nos cuidados da saúde, com muitas opções de dispositivos auxiliares para pessoas com deficiências funcionais. 9 Ademais, surgiu o conceito de dispositivos médicos integrados a sistemas de informação ou baseados na web. Diante disso, as inovações tecnológicas revolucionaram também a forma como os procedimentos cirúrgicos são realizados. Cirurgias assistidas, amiúde, por robôs, já são atualmente realidade em muitos hospitais ao redor do mundo. O que se convencionou chamar de cirurgia robótica (ou assistida por robô) representa a evidência do futuro da medicina e uma das conquistas mais notáveis da tecnologia médica. Durante a cirurgia, o médico permanece num console, manuseando dois controladores gerais (joysticks) – e os movimentos das suas mãos são traduzidos pelo robô, em tempo real, em instrumentos dentro do paciente. Devido à maior flexibilidade dos braços robóticos em comparação com as ferramentas laparoscópicas convencionais, o procedimento e a sutura podem ser executados com maior precisão. A utilização do robô torna mais segura e precisa a cirurgia, eliminando o tremor natural das mãos do ser humano.

A Intuitive Surgical, empresa estadunidense fabricante do robô cirurgião chamado Da Vinci (Da Vinci Surgical System), 10 entre 2001 e 2018, vendeu mais de 2.900 plataformas robóticas nos Estados Unidos e 4.500 no restante do mundo. 11 O número anual estimado de cirurgias robóticas nos Estados Unidos disparou de cerca de 136.000, em 2008, para 877.000, em 2017. 12 Estima-se que essa tecnologia já proporcionou a realização de cirurgias minimamente invasivas para mais de 6 milhões de pessoas ao redor do mundo. 13 Até 2008, havia 3 robôs em atividade no Brasil; hoje, são quase 50 – e a quantidade tende a aumentar. 14 Em quatorze anos, de 2000 a 2013, apenas nos Estados Unidos foram realizadas 1.745.000 cirurgias robóticas. 15 Em hospitais brasileiros, já ocorreram mais de 17.000 cirurgias assistidas por robôs.

Contudo, as novas tecnologias na área da saúde e os novos riscos andam de mãos dadas. Entre os anos de 2000 e 2013, há 10.624 relatos de eventos adversos envolvendo o robô Da Vinci nos Estados Unidos, 16 ocorrendo morte em 144 casos, lesões ao paciente em 1.391 e mau funcionamento do dispositivo robótico em 8.061 episódios. 17 Na última década, a Intuitive promoveu 175 recalls do robô Da Vinci 18 – tanto para pequenos ajustes no robô, como esclarecimentos de instrução e atualizações de software, bem como recalls mais graves, como o caso de uma faca cirúrgica que não podia se mover e realizar algum corte necessário, braços cirúrgicos que apresentaram falhas e outros componentes do robô que fizeram movimentos inesperados. Há registro também de um instrumento robótico que, depois de fixado a um tecido do paciente, não podia mais se abrir – o que gerou também outro recall.

Conforme já dizia Friedrich Nietzsche, “vivemos perigosamente, cada vez mais intensamente”. 19 Se de um lado, a cirurgia robótica gera diversos benefícios para os pacientes. Por outro, essa tecnologia traz consigo novos e expressivos riscos. Desse modo, os avanços tecnológicos na área da saúde impulsionam a constante ponderação acerca da forma de atribuição da responsabilidade civil por eventos adversos durante a intervenção cirúrgica com assistência do robô.

Tem-se notícia de diversos pacientes pleiteando indenização por danos sofridos durante a performance dos robôs Da Vinci, nos Estados Unidos. Até o momento, todos os conflitos envolvendo eventos adversos em cirurgia robótica foram resolvidos extrajudicialmente com a fabricante, com cláusula de confidencialidade sobre os seus termos ou, ainda, decididos sumariamente pelo juiz (summary judgment) na fase chamada pretrial, com exceção de dois casos que foram levados a julgamento pelos tribunais norte-americanos, os quais, posteriormente, também resultaram em acordo: Zarick v. Intuitive Surgical (2016) e Taylor v. Intuitive Surgical (2017). Já no Brasil, foi recentemente julgado, pela 4ª Vara Cível da Comarca de Florianópolis-SC, 20 o primeiro caso que se tem notícia sobre evento adverso em paciente submetido à cirurgia robótica.

Diante disso, a proposta do presente estudo é, inicialmente, investigar os litígios que discutem eventos adversos na cirurgia robótica à luz do ordenamento jurídico norte-americano. Num segundo momento, será traçado um estudo dessas demandas sob a ótica do sistema jurídico brasileiro, analisando o primeiro julgado nacional sobre o tema e estabelecendo a forma de atribuição da responsabilidade civil entre todos os agentes envolvidos na cirurgia robótica: médico, equipe de enfermagem, hospital e fabricante. No que se refere à responsabilidade civil do fabricante, serão especialmente analisadas situações de defeito do produto, pois há relatos de pacientes que sofreram danos causados por componentes do robô cirurgião que posteriormente sofreram recall. Ademais, será apresentado um panorama geral do sistema de aprovação da comercialização de robôs cirúrgicos nos Estados Unidos, bem como o dever de monitoramento e notificação do fabricante quanto aos eventos adversos na utilização do seu produto. Isso, para que se compreenda o perfil das demandas norte-americanas ajuizadas em face da Intuitive Surgical, comparando-o com a realidade do sistema jurídico brasileiro.

2. Demandas indenizatórias por eventos adversos na cirurgia robótica nos tribunais norte-americanos

Nos Estados Unidos, as demandas indenizatórias sobre eventos adversos ocorridos durante a intervenção médica assistida por aparelhos robóticos são conhecidas como “finger-pointing cases”. 21 Isso porque há sempre o dilema de quem deve responder quando há um dano ao paciente submetido à cirurgia robótica: o médico ou o fabricante do equipamento. O médico e o hospital, diante de evento adverso na intervenção, alegam que há defeito no próprio robô e consequente responsabilidade do fabricante. Esse, por sua vez, defende que o dano decorre de erro médico ou, ainda, da má conservação ou incorreta regulagem do robô pelos prepostos do hospital.

Contudo, em 2017, desenvolveu-se um dispositivo chamado “dVLogger”, espécie de “caixa preta” acoplada ao robô cirurgião Da Vinci, que grava vídeo e metadados durante a cirurgia. 22 Por meio desse recurso, captura-se o posicionamento dos instrumentos e como o médico está conduzindo o movimento do robô. Pode-se constatar, por exemplo, que durante a cirurgia o robô emitiu algum alerta ou aviso de erro, mas o médico desconsiderou o alerta e optou por assumir o risco de dar continuidade ao ato cirúrgico. Ou, ainda, pode-se verificar um mau funcionamento do próprio robô, que realizou inesperadamente algum movimento.

O professor Thomas R. Mc Lean escreveu alguns artigos científicos 23 onde delineia o perfil geral destas demandas indenizatórias nos Estados Unidos, as quais, geralmente, envolvem discussões em três frentes: 1ª) responsabilidade do médico: por culpa médica, especialmente imperícia decorrente do treinamento insuficiente, ou violação do dever de informação do paciente (consentimento livre e esclarecido); 2ª) responsabilidade do hospital: por má conservação do robô ou incorreta esterilização dos instrumentos robóticos pelos seus prepostos, desrespeitando orientações do fabricante. Ainda, há demandas que alegam falha do hospital em manter uma adequada política de treinamento dos seus médicos em cirurgia robótica; 3ª) responsabilidade do fabricante: por defeito do produto ou falta de informações sobre sua utilização ou riscos associados.

Edoardo Datteri 24 expõe dois casos de imperícia médica em cirurgia robótica, relatados no The Wall Street Journal: em 2002, um paciente morreu no hospital St. Joseph em Tampa (Flórida), dois dias após se submeter à cirurgia em que o robô cortou acidentalmente duas artérias, incluindo a aorta e, em 2009, o robô cortou os dois ureteres de uma mulher durante uma cirurgia no Hospital Wentworth-Douglass, em Dover (Massachusetts). Em ambas as ocasiões, os movimentos do robô Da Vinci causaram ferimentos graves e fatais aos pacientes, sem que nenhuma anomalia (mensagem de erro ou mau funcionamento) do dispositivo tenha sido detectada, o que sugere a incidência de culpa por parte do médico. 25

Quando um tribunal norte-americano se deparar com esses tipos de demandas, debruçar-se-á pelas regras da medical malpractice law, a fim de verificar a responsabilidade subjetiva do médico. A principal causa de pedir é a medical negligence, que significa “uma violação do dever do médico de se comportar de maneira razoável e prudente em circunstâncias que causam danos previsíveis a terceiros”. 26 Para que o demandante seja bem-sucedido numa ação baseada na teoria da responsabilidade por negligência (negligence theory of liability), há quatro elementos indispensáveis que deverão ser provados: um dever de cuidado do médico, a quebra desse dever, o dano sofrido e o nexo de causalidade entre a conduta negligente e o dano. 27

O médico tem o dever de atuar com diligência e agir segundo as leges artis, utilizando-se de todo conhecimento e técnicas disponíveis que seriam empregadas por outro médico razoável e prudente em circunstâncias semelhantes. O paciente deverá provar qual o dever esperado do profissional para uma intervenção médica específica e que ele quebrou esse dever, por não ter agido de maneira adequada. Na maioria dos julgamentos norte-americanos, há “testemunhas especializadas” (expert witnesses) da defesa e da acusação que abordam a questão da quebra de deveres, ao mesmo tempo em que atestam o padrão de atendimento devido e esperado no caso. 28

A questão da culpa médica em cirurgia robótica devido ao insuficiente treinamento dos médicos já foi muito criticada pela comunidade jurídica norte-americana, pois cirurgiões com extensa experiência na tecnologia declaram que se sentiram proficientes com o sistema Da Vinci apenas depois de realizarem duas centenas de procedimentos assistidos por robô. 29 Contudo, até pouco tempo atrás, notava-se uma realidade de médicos com pouca prática, que realizavam cirurgias robóticas depois de realizarem pouquíssimos procedimentos cirúrgicos com auxílio do proctor. 30 Hoje, já se observa uma tendência de mudança do modelo de treinamento, especialmente pela criação de simuladores do robô, para que os médicos possam praticar no próprio hospital onde atuam.

Na entidade hospitalar em Dover, supracitada, alguns membros da equipe médica que realizavam cirurgias robóticas, à época do ocorrido, declararam que tiveram apenas uma certificação junto à fabricante do robô, consistente em dois dias de treinamento em porcos e algumas horas de prática em um cadáver humano, antes de realizarem sua primeira cirurgia em um paciente do hospital. 31 Há doutrinadores que inclusive levantam a hipótese de intencionalidade de alguns hospitais em priorizar seus interesses econômicos nas políticas internas de treinamento em cirurgias assistidas por robôs, isto é, após empregarem elevado investimento na certificação dos seus médicos, esperam que estes realizem cirurgias robóticas o mais breve possível, a fim de receberem retorno financeiro por todo investimento realizado. 32 Essa racionalidade econômica ardilosa – benefícios econômicos acima da segurança do paciente – poderia ser alvo de fixação de danos punitivos no contexto norte-americano. 33

A maioria dos atos médicos implica, inevitavelmente, riscos para o paciente. Assim, nem sempre intervenções ou tratamentos causadores de dano indicam a existência de culpa médica. A noção de risco médico pode ser descrita como fator de insegurança imanente ao ato médico, de acordo com os conhecimentos da ciência médica em vigor. 34 Tais riscos podem ser quantificados estatisticamente e diminuídos pelo avanço da Medicina – mas nunca serão completamente eliminados. Existem fatores, inerentes ao paciente ou ao próprio tratamento, que intervêm – e muitas vezes condicionam o sucesso da terapia, impedem ou retardam a cura e provocam efeitos colaterais indesejáveis: “a) debilidade orgânica; b) predisposição congênita; c) infecções; d) culpa do próprio paciente; e) complexidade do organismo humano; f) efeitos secundários dos medicamentos; e g) anomalias anatômicas”. 35 A álea está presente mesmo em tratamentos singelos e o avanço da medicina não elimina o fator aleatório, a incerteza da ciência médica. Para alguns, justamente o progresso da medicina tornaria ainda mais aleatórios o diagnóstico e a terapia. 36

Na cirurgia robótica, assim como em quaisquer outras intervenções médicas, o dever de informar é um dever de conduta decorrente da boa-fé objetiva do médico e sua simples inobservância caracteriza inadimplemento contratual. Ademais, a indenização é devida pela privação sofrida pelo paciente em sua autodeterminação, por lhe ter sido retirada a oportunidade de ponderar sobre riscos e vantagens de determinado tratamento, que, ao final, causou-lhe danos que poderiam ser evitados, caso não fosse realizado o procedimento por opção do paciente. 37 A fim de se estabelecer o dever de indenizar, é preciso verificar o nexo causal entre a omissão da informação e o dano. Quando a intervenção médica é correta – mas não se informou adequadamente –, a culpa surge pela falta de informação – ou pela informação incorreta. Não é necessária negligência no tratamento. A vítima deve demonstrar que o dano provém de um risco acerca do qual deveria ter sido avisada, a fim de deliberar sobre a aceitação ou não do tratamento.

Já nas demandas norte-americanas em que se discute a responsabilidade civil da empresa Intuitive Surgical e de outras empresas fabricantes de dispositivos médicos, diferentemente das medical malpractice actions, em que é necessária a prova da culpa médica, a responsabilidade é objetiva e segue disposições da product liability law. Nessas situações, Thomas R. McLean explica que há duas possíveis causas de pedir: violação do dever de fornecer informações adequadas sobre o produto ou defeito do próprio produto (erro no design ou modo incorreto de fabricação). 38

Há alguns elementos básicos que devem ser ponderados pelo magistrado numa ação indenizatória em face da empresa fabricante do dispositivo médico: 1) se o design ou a fabricação do produto ocorreu de maneira defeituosa; 2) se o dispositivo em questão é fabricado ou distribuído pelo demandado; 3) se há nexo de causalidade entre o dano sofrido pelo paciente e o defeito do dispositivo; 4) se a fabricante falhou em advertir o usuário sobre a possibilidade de um evento adverso relacionado ao dano sofrido; 5) se o dano ocasionado na utilização do dispositivo era previsível. 39 Contudo, a responsabilidade da fabricante será excluída caso reste provada má utilização ou manutenção do dispositivo ou, ainda, incorreta esterilização dos instrumentos robóticos, conforme recomendações repassadas ao usuário. 40

De acordo com o American College of Legal Medicine, de todos os fatores supracitados, o mais importante de ser investigado diz respeito à previsibilidade do evento danoso. 41 Há quem defenda que a excepcionalidade e imprevisibilidade do evento pode ser bastante para a configuração da excludente de responsabilização, especialmente quando, no momento que o produto foi posto em circulação, o estado dos conhecimentos técnicos e científicos não permitia detectar a existência de determinado defeito. Desse modo, justificar-se-ia a importância de investigar o chamado “risco de desenvolvimento” como possível causa de exclusão da responsabilidade do fabricante. 42 Contudo, até onde se tem notícia, essa excludente não foi levantada em nenhuma das demandas judiciais e acordos extrajudiciais com a Intuitive Surgical, pois esta sempre utilizou o argumento defensivo de sequer inexistir defeito no robô Da Vinci e ter repassado adequadamente informações ao usuário do dispositivo.

McLean destaca que fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos podem ser demandados em conjunto nessas ações indenizatórias sobre danos sofridos na intervenção médica assistida por robôs. 43 Ainda, o autor indica que seria importante analisar a possibilidade de considerar cirurgiões ou hospitais como distribuidores dos robôs e, assim, solidariamente responsáveis por defeitos do produto. Tradicionalmente, hospitais e cirurgiões são vistos como prestadores de serviços e não de produtos. Por isso, o estudioso explica que a interpretação dos tribunais estadunidenses é no sentido de que, quando um cirurgião utiliza ou implanta um dispositivo médico no paciente, esse dispositivo é considerado “incidental” no serviço prestado, de modo que nem o médico, tampouco o hospital, poderiam ser responsabilizados por um defeito do produto. Contudo, nesse ponto, levantamos uma ressalva. 44 Notaremos, em capítulo posterior, que há solidariedade da entidade hospitalar por danos causados por defeito do dispositivo médico à luz do ordenamento jurídico brasileiro (Código de Defesa do Consumidor), pois o hospital faz parte da cadeia de fornecimento do dispositivo.

Vale destacar, ainda, que muitos estados norte-americanos possuem regras processuais específicas – como a “one-action rule” –, as quais exigem que todas as causas de pedir relacionadas a um mesmo evento danoso devem ser propostas simultaneamente na mesma ação. 45 Isso significa que, caso um paciente ajuíze uma ação contra o médico e o hospital, envolvendo intervenção que foi assistida por um dispositivo médico, deve-se também demandar simultaneamente contra a fabricante, sob pena de perder o seu direito de ação contra esta. Mesmo em estados que não possuem essa regra de “ação única”, os advogados costumam utilizar a estratégica de demandar em face de todos os agentes envolvidos – fabricantes, hospitais e cirurgiões –, cada qual tomando posições diferentes, isto é, terá sua responsabilidade analisada segundo as regras da medical malpractice law ou da product liability law. 46

2.1. Os processos de aprovação dos robôs cirúrgicos e o perfil das demandas indenizatórias em face da fabricante nos EUA

A autoridade da Food and Drug Administration (FDA) e do Center for Devices and Radiological Health (CDRH) para regular o marketing e distribuição de dispositivos médicos, nos Estado Unidos, encontra amparo no Medical Device Amendmentsof 1976 (MDA) e no Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C). Os dispositivos são categorizados em Classe I, II ou III, de acordo com sua complexidade e o grau de risco imposto aos pacientes, ou seja, maiores riscos significam requisitos regulatórios mais rigorosos. A maioria dos dispositivos médicos pertence à Classe I – de baixo risco –, tais como termômetros e estetoscópios. São exemplos de dispositivos da Classe II – de médio risco – equipamentos de radiologia e de tomografia. Já no que diz respeito aos dispositivos médicos da Classe III – de risco elevado –, há os cardioversores desfibrilhadores implantáveis (CDIs) e estimuladores cerebrais profundos.

Antes de colocar no mercado um dispositivo de Classe II, há um processo regulatório de “aprovação pré-comercialização” (pre-market approval – PMA), que pode ser concluído nos moldes do § 360 ou 510 (k) do MDA. Um dispositivo médico recebe a aprovação nos moldes do § 360 somente após exaustiva revisão científica, que leva de meses a anos para ser realizada e, além disso, possui alto custo para o fabricante. Por outro lado, o robô cirúrgico Da Vinci...

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3 de Dezembro de 2021
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1147600482/capitulo-1-estudo-comparatistico-da-responsabilidade-civil-do-medico-hospital-e-fabricante-na-cirurgia-assistida-por-robo