Direito do Ambiente - Ed. 2021

Capítulo II – Temas Afins: Patrimônio Genético, Biotecnologia e Biosegurança - Título XV – Política Nacional da Biodiversidade

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Seção I - Patrimônio genético

1.Considerações gerais e históricas

Como já ressaltado, a preocupação com a proteção ao patrimônio genético, os conhecimentos tradicionais a ele associados e os benefícios decorrentes de seu uso sustentável constitui um dos objetivos centrais da CDB e um dos sete componentes da PNB.

Pois bem. Desde os primórdios da antiguidade clássica, tem-se notícia da utilização de plantas e animais para o desenvolvimento de produtos, seja de natureza alimentícia, seja de natureza farmacêutica. Contudo, foi somente a partir das práticas da biologia clássica, nos séculos XVIII e XIX, que a utilização da biodiversidade recebeu maior atenção, por ter possibilitado, principalmente, a criação de produtos com maior valor agregado.

A utilização da biodiversidade deu-se, tradicionalmente, sem a incidência de qualquer ônus 1 . Havia o entendimento generalizado de que os recursos biológicos e genéticos constituíam patrimônio comum da humanidade, devendo ser, portanto, de livre acesso. Os EUA mantêm essa postura até hoje nas negociações internacionais. Todavia, as ideias acentuadas pelo liberalismo contribuíram para o aprimoramento da pesquisa e do desenvolvimento tecnológico, atividades que utilizam recursos biológicos, e, em especial, genéticos, muitas vezes com o propósito de desenvolver produtos e processos comercializáveis.

A bem ver, a utilização cada vez maior da biodiversidade a partir do século XX, como matéria-prima para produtos cosméticos e fármacos, bem como para alimentos e bebidas, por indústrias multinacionais bilionárias, acabou desencadeando um movimento sociopolítico favorável à regulação da matéria, principalmente por parte dos “países do Sul”, provedores da maior parcela dos recursos genéticos do mundo. Eles começaram a perceber que poderiam ser recompensados pela utilização de seu patrimônio genético, mediante a celebração de acordos com as empresas, países e as instituições interessadas em atividades de desenvolvimento tecnológico. Hoje sabemos do enorme valor potencial existente na biodiversidade – plantas e animais nativos de biomas terrestres e aquáticos ainda preservados – que podem gerar remédios para curar doenças graves, além de contribuir para outros objetivos do desenvolvimento sustentável, com a possibilidade de geração de benefícios sociais e econômicos bastante elevados. O nosso potencial futuro é ainda maior, considerando que, apesar de ainda desconhecermos grande parte dessa riqueza, o Brasil é o maior país megabiodiverso do mundo.

No âmbito internacional, a matéria está disciplinada na CDB e no já citado Protocolo de Nagoya, que a detalha e implementa.

No Brasil, ainda antes da adoção da Convenção, a temática mereceu a atenção do constituinte de 1988. Segundo o II, § 1º, art. 225 da Carta Magna, a proteção do patrimônio genético nacional é um dos instrumentos que garantem o direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado. Por isso, incumbe ao Poder Público preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético.

No plano infraconstitucional, o Brasil saiu de novo na vanguarda: o nosso primeiro marco legal sobre o tema entrou em vigor em junho de 2000 e, desde então, sofreu subsequentes alterações que levaram em conta experiências anteriores e visaram ao seu progressivo aperfeiçoamento. Em 2001, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético- CGEN foi criado e regulamentado; e está em operação desde então, ainda que com vários ajustes à medida que a legislação evoluiu. Por quase duas décadas, portanto, o Brasil possui um marco legal, regulatório e institucional para administrar o acesso ao patrimônio genético e a conhecimento tradicional associado, seja para fins de pesquisa ou com finalidade comercial. No plano concreto, inúmeras autorizações e atos regulatórios já foram e continuam sendo emitidos 2 . Esse histórico coloca o país na dianteira da regulação e implementação desse tema quando comparado a outras nações.

2.Introdução ao marco legal, regulatório e institucional

A Lei 13.123/2015 e o seu Decreto regulamentador 8.772/2016 são as grandes referências legislativas no tema 3 , consubstanciando-se nos dois pilares básicos do marco normativo do patrimônio genético brasileiro, os quais serão objeto de nossas considerações a seguir 4 .

Ditos diplomas realçam os comandos previstos no § 1º, II e § 4º do art. 225 da CF, bem como alguns dispositivos da CDB 5 . E assim fazem ao dispor, como esclarece o art. 1º da Lei sob análise, acerca dos bens, direitos e obrigações relativos:

“I – ao acesso ao patrimônio genético do País, bem de uso comum do povo encontrado em condições in situ, inclusive as espécies domesticadas e populações espontâneas, ou mantido em condições ex situ, desde que encontrado em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva;

II – ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético, relevante à conservação da diversidade biológica, à integridade do patrimônio genético do País e à utilização de seus componentes;

III – ao acesso à tecnologia e à transferência de tecnologia para a conservação e a utilização da diversidade biológica;

IV – à exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;

V – à repartição justa e equitativa dos benefícios derivados da exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, para conservação e uso sustentável da biodiversidade;

VI – à remessa para o exterior de parte ou do todo de organismos, vivos ou mortos, de espécies animais, vegetais, microbianas ou de outra natureza, que se destine ao acesso ao patrimônio genético; e

VII – à implementação de tratados internacionais sobre o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado aprovados pelo Congresso Nacional e promulgados”.

Assim sendo, o marco normativo sob análise visa a proteger e garantir o uso sustentável do patrimônio genético brasileiro e do conhecimento tradicional a ele associado. Para tanto, como esclarece o art. 11 da Lei , as seguintes atividades estão ali disciplinadas: (i) acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado; (ii) remessa para o exterior de amostras de patrimônio genético; e (iii) exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado.

Como órgão central desse regime, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético- CGEN, criado no âmbito do MMA, atua com vistas a bem administrar e tutelar esse nosso bem ambiental 6 . O CGEN trata-se de órgão colegiado, de caráter deliberativo, normativo, consultivo e recursal; e é responsável por coordenar a elaboração e a implementação de políticas e parâmetros para a gestão do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado e da repartição de benefícios.

A composição e as competências do CGEN estão bem delineadas no art. da Lei 13.123/2015. De forma geral, é a dito órgão que se reportam todos os interessados em acessar os recursos genéticos e os conhecimentos tradicionais a eles associados. O CGEN é responsável pelo importante Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado- SISGEN, desde 06.11.2017. 7 Cabe, ainda, ao CGEN, entre outras competências previstas na lei, regulamentar o tema no âmbito infralegal; receber pedidos de cadastro de acesso e de notificação de produtos; e atestar a regularidade de acessos.

O CGEN é composto pelo Plenário, por câmaras setoriais e temáticas e pela Secretaria-Executiva. O Plenário inclui representação de órgãos e entidades da administração pública federal, com participação máxima de 60%; e representação da sociedade civil, em no mínimo 40%. Vejamos como essa democrática composição opera na prática. Segundo o art. do Decreto 8.772/2016, estão representados no Plenário 11 ministérios do Governo Federal, além das seguintes entidades: Confederação Nacional da Indústria- CNI, Confederação Nacional da Agricultura- CNA, Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência, Associação Brasileira de Antropologia, Academia Brasileira de Ciências, Conselho Nacional dos Povos e Comunidades Tradicionais, Conselho Nacional de Desenvolvimento Rural Sustentável e Conselho Nacional de Política Indigenista. Nota-se, aqui, importante aspecto da formatação do CGEN, que não é composto somente por representantes do Poder Público, mas está aberto para a sociedade civil.

Sob a vigência da Lei 13.123/2015, o CGEN já publicou 23 resoluções, dentre as quais estão vigentes as seguintes:

–2/2016: Normas e procedimentos para alteração de modalidade de repartição de benefícios após notificação no SISGEN.

–3/2017: Requisitos para a suspensão da distribuição de processos administrativos de recursos de auto de infração ao Plenário do CGEN.

–4/2018: Prazo para apresentação de contrato de utilização do patrimônio genético e de repartição de benefícios (CURB) ou de projeto de repartição de benefícios a ser anuído pelo CGEN, nos casos em que especifica.

–6/2018: Nível taxonômico mais estrito a ser informado nos casos de pesquisa para avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico.

–7/2018: Forma de indicar a localização geográfica mais específica possível nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro.

–8/2018: Forma de indicar o patrimônio genético nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados.

–9/2018, alterada pela Resolução 22/2019: Forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado 8 .

–10/2018: Forma alternativa de registrar no SISGEN a identificação do patrimônio genético e sua procedência, exclusivamente nos casos de pesquisa em filogenia, taxonomia, sistemática, ecologia, biogeografia e epidemiologia.

–11/2018: Estabelece que a devolução de amostras de patrimônio genético brasileiro emprestadas às instituições nacionais por instituições estrangeiras mantenedoras de coleção ex situ não configura remessa, e define os documentos necessários para a devolução dessas amostras.

–12/2018: Aprova o modelo de termo de transferência de material (TTM).

–13/2018: Forma alternativa de registrar no SISGEN a identificação do patrimônio genético e sua procedência, nos casos de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico em que as amostras de patrimônio genético tenham sido obtidas in silico.

–15/2018: Formas alternativas de cumprimento da obrigação de apresentação de TTM para cadastro de remessa para fins de regularização nos casos específicos de que trata.

–16/2018: Prazo para cumprimento de obrigações legais relativas a variedades tradicionais locais ou crioulas e raças localmente adaptadas ou crioulas.

–17/2018: Documento necessário para a comprovação da obtenção do consentimento nos casos de regularização de acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA) de origem identificável, e forma de cadastramento do termo de consentimento do provedor no SISGEN para regularização.

–18/2018: Forma alternativa de cadastramento do termo de compromisso no SISGEN para efeito dos cadastros de regularização em que tal termo seja exigido.

–19/2018: Forma alternativa de regularização nas hipóteses de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa científica.

–20/2019: Procedimentos para que a Secretaria-Executiva cancele os cadastros de acesso, de remessa, ou de notificação de produto acabado ou material reprodutivo, nos casos em que especifica.

–21/2019: Forma de cumprimento da exigência de apresentação de relatório de atividades.

–23/2019: Forma de cadastro da procedência do patrimônio genético no SISGEN, quando impossível informar o número do cadastro de acesso que deu origem ao produto intermediário obtido de terceiro.

Ademais, muitas das resoluções adotadas sob o regime normativo anterior permanecem válidas, como elencamos a seguir, da mais recente para a mais antiga:

–43/2015: Procedimentos para as solicitações de acesso, remessa e credenciamento a serem submetidas à deliberação do CGEN.

–42/2015: Procedimentos relativos ao exame e julgamento, em última instância recursal administrativa, das infrações contra o patrimônio genético e o conhecimento tradicional associado.

–41/2013: Roteiros para elaboração de relatórios por instituições autorizadas pelo CGEN.

–40/2013: Normas sobre a repartição de benefícios nas hipóteses que especifica.

–32/2008: Normas sobre o acesso a amostras de componentes do patrimônio genético coletado em condição in situ e mantido em coleções ex situ.

–27/2007: Diretrizes para elaboração dos contratos de utilização do patrimônio genético e repartição de benefícios (CURBs) que tenham a União como parte.

–25/2005: Procedimentos para a remessa de amostra de componente do patrimônio genético existente em condições in situ, no território nacional, plataforma continental e zona econômica exclusiva, mantida em condições ex situ, para fins de desenvolvimento tecnológico.

–20/2006: Procedimentos para remessa de amostra de componente do patrimônio genético existente em condição in situ, no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva, mantida em condição ex situ, para desenvolvimento de pesquisa científica sem potencial de uso econômico.

–18/2005 (alterada por 24/2007 e 33/2008): Critérios para o depósito, o uso e a conservação de subamostras.

–17/2004: Procedimentos para o desenvolvimento tecnológico de produtos ou processos resultantes de acesso anteriormente autorizado.

–15/2004: Procedimentos para o transporte de amostra de componente do patrimônio genético existente em condição in situ, no território nacional, plataforma continental e zona econômica exclusiva, mantida em condição ex situ, exclusivamente para desenvolvimento de pesquisa científica sem potencial de uso econômico, e que não requeira depósito definitivo na instituição onde será realizada a pesquisa.

–12/2004 (alterada por 22/2006): Diretrizes para a obtenção de anuência prévia ao acesso a componente do patrimônio genético com finalidade de desenvolvimento tecnológico.

–11/2004: Diretrizes para a elaboração e análise de CURBs que envolvam acesso a componente do patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado providos por comunidades indígenas ou locais.

–9/2003 (alterada por 19/2005): Diretrizes para obtenção de anuência prévia de comunidades indígenas e locais, a fim de acessar componente do patrimônio genético para pesquisa científica sem potencial ou perspectiva de uso comercial.

–Resolução 8/2003: Caracterização, como caso de relevante interesse público, do acesso a componente do patrimônio genético em área privada e para pesquisa científica voltada ao avanço do conhecimento e que não apresente potencial de uso econômico previamente identificado.

–7/2003: Diretrizes para a elaboração e análise de CURBs firmados entre particulares e que não envolvam conhecimento tradicional associado ou componente da fauna silvestre.

–6/2003: Diretrizes para a obtenção de anuência prévia para o acesso ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético, com potencial ou perspectiva de uso comercial.

–5/2003, alterada pela Resolução 19/2005: Diretrizes para a obtenção de anuência prévia para o acesso a conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético, para fins de pesquisa científica sem potencial ou perspectiva de uso comercial.

–3/2002: Mecanismo de registro e anuência de contratos para a Secretaria Executiva.

Por meio de orientações técnicas, o CGEN também regulou e esclareceu algumas questões importantes e complexas na matéria, e que são essenciais para a boa implementação do marco normativo. Excluídas aquelas que tratam do processo de adequação e regularização para o período de …

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16 de Maio de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1188256997/capitulo-ii-temas-afins-patrimonio-genetico-biotecnologia-e-bioseguranca-titulo-xv-politica-nacional-da-biodiversidade-direito-do-ambiente-ed-2021