As Implicações da Covid-19 no Direito Administrativo - Ed. 2020

63. A Covid-19 e os Impactos Sobre A Regulação Sanitária. Um Estudo Sobre as Ações de Emergência e Sua Repercussão Sobre a Agência Nacional De Vigilância Sanitária – Anvisa

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13ª Seção Implicações regulatórias

Autores:

BRUNO AURÉLIO

Doutor em Direito Administrativo pela PUC-SP. Mestre em Direito Administrativo pela PUC-SP. Sócio do Demarest Advogados.

MARINA ZAGO

Especialista em Direito Sanitário pela FOC/SP. Especialista em Direito Administrativo pela FGV/SP. Associada do Demarest Advogados.

I. Introdução

Declarada a Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde (“OMS”) em 30 de janeiro de 2020, com a posterior decretação da pandemia em 11 de março de 2020, o novo coronavírus (“covid-19”) vem causando enorme impacto social, sanitário e econômico em todo o mundo. O evento é grave, complexo e demanda esforço global e decisões rápidas por parte dos líderes de todas as nações.

No Brasil, o Ministério da Saúde formalizou o estado de Emergência em Saúde Pública em decorrência da infecção humana pela covid-19 em 04 de fevereiro de 2020, mediante publicação da Portaria nº 188/2020. A publicação desse ato administrativo revela marco relevante às providências estatais, cujo início e desenrolar decorrem do reconhecimento da situação de emergência e perigo à saúde pública, conferindo às ações das autoridades competentes a necessária agilidade, além de permitir maior coordenação no âmbito das três esferas federativas.

Sob a perspectiva legislativa, as medidas específicas para o enfrentamento da Emergência em Saúde Pública foram delineadas pela Lei nº 13.979/2020, publicada em 06 de fevereiro de 2020, posteriormente alterada e complementada, até o presente momento, pelas Medidas Provisórias nº 926/2020, 927/2020 e 928/2020. Referida Lei trata da imposição do isolamento, da quarentena, da determinação compulsória de exames médicos, da requisição de bens e serviços de pessoas físicas e jurídicas, bem como da autorização excepcional e temporária de importação de produtos para saúde sem prévia regularização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”).

Sob todas as frentes e peculiaridades postas, o presente artigo pretende elucidar os efeitos que a epidemia desencadeada pela covid-19 tem causado na regulamentação sanitária, abordando os impactos nos setores de atividades e produtos de interesse à saúde sujeitos à regulação da ANVISA. O texto também busca discorrer sobre os potenciais desdobramentos futuros como consequência da adoção de medidas urgentes, excepcionais e temporárias necessárias ao combate da doença.

II. Os impactos da covid-19 sobre a regulação sanitária

Preliminarmente, é importante esclarecer que a ANVISA é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde com natureza de autarquia especial. A Agência foi criada pela Lei nº 9.782/1999 para promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Entre os produtos por ela controlados estão os medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e produtos médicos 1 .

A ANVISA exerce sua função como órgão sanitário brasileiro principal, mas sem afastar competências e importância das demais autoridades sanitárias estaduais e municipais. Essas autoridades guardam funções de cooperação técnica com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, podendo-lhes ser delegada a execução de atribuições que são próprias da ANVISA, excetuadas aquelas previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX do artigo da Lei 9.782/1999 2 . Não obstante a importância do sistema nacional de proteção à regulação de saúde (que abarca o setor de produção e comercialização de alimentos, inclusive), em razão da importância assumida pela ANVISA no cenário nacional, este artigo concentrará atenção em sua função e atuação.

Como regra geral, o controle sanitário é exercido por meio da regularização sanitária (licenças, autorizações e certificações) do estabelecimento empresarial que realizará as atividades e mediante o registro direto do próprio produto de interesse à saúde junto à ANVISA, previamente a sua fabricação, importação e comercialização. Para o último caso, o pedido de registro deve ser acompanhado de um dossiê sobre produção, características, testes e outros requisitos técnicos exigidos em normativas expedidas pela Agência. A ANVISA avaliará o risco sanitário do produto 3 , ou seja, verificará se ele cumpre com os requisitos de segurança e eficácia aceitáveis para fins de consumo 4 .

Todos esses requisitos e atos demandam tempo e atenção das autoridades regulatórias, bem como paciência do interessado. A título exemplificativo, o registro de um medicamento pela ANVISA pode levar até dois anos para ser concedido 5 , dada a quantidade de requisitos técnicos a serem analisados, a fila de espera para a avaliação do processo de registro, além do próprio tempo exigido para que seja concedido à empresa interessada o certificado de boas práticas de fabricação, ora emitido pela Agência para a planta fabril nacional ou estrangeira. No mesmo sentido, sob normalidade, pode-se levar aproximadamente dois anos para regularizar uma nova empresa importadora de medicamentos com todas as licenças e autorizações sanitárias...

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7 de Dezembro de 2021
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1197092422/63-a-covid-19-e-os-impactos-sobre-a-regulacao-sanitaria-um-estudo-sobre-as-acoes-de-emergencia-e-sua-repercussao-sobre-a-agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria-anvisa