Temas Atuais de Direito dos Seguros - Tomo II - Ed. 2021

28. A “Reinvenção” Dos Critérios para Cobertura de Tratamentos nos Planos de Saúde na Jurisprudência do Stj: Registro na Anvisa – Sine Qua Non, Rol da Ans – Je Ne Sais Quoi

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Gabriel Schulman 3

Por que a vida, a vida, a vida

A vida só é possível

reinventada.

(Cecília Meirelles)

1.Contornos da Saúde Suplementar, o desafio dos critérios e o recorte proposto

O estabelecimento de critérios para o fornecimento de tratamentos médicos, nas esferas pública e privada, constitui um desafio central na organização da atenção à saúde. Não à toa, o acesso a tratamentos é tema de recorrentes confrontos entre os usuários de planos de saúde e as operadoras.

No direito brasileiro, para a regulação dos planos de saúde, foi editada a Lei nº 9.656/1998, conhecida como “Lei dos Planos de Saúde”, a qual estabelece hipóteses de cobertura obrigatória, assim como situações em que é autorizada a exclusão de tratamentos, respectivamente, em seus arts. 10 e 12. A despeito da edição, decorridas mais de duas décadas, não há, na jurisprudência brasileira, definição clara sobre as coberturas obrigatórias, e sobre a própria natureza do rol da ANS, o que traz insegurança ao usuário, às operadoras e ao próprio Poder Judiciário.

Três questões são centrais nos debates sobre os planos de saúde: cobertura, manutenção do plano e reajuste 4 . No tocante às coberturas, uma das importantes discussões travadas diz respeito ao fornecimento de medicamentos. Reunindo relevância teórica, prática e social, o presente artigo se propõe a examinar e a destacar duas importantes novidades na jurisprudência do STJ no que tange aos planos de saúde. A primeira foi a consagração da legalidade da cláusula contratual que exclui a cobertura dos medicamentos sem registro na ANVISA. A segunda diz respeito a recente precedente do STJ que, em uma guinada em sua jurisprudência, julgou que o rol de procedimentos em saúde estabelecido pela ANS é taxativo 5 .

A interpretação da legislação regulatória não encontra uniformidade, e tal circunstância reforça o papel central do acompanhamento da jurisprudência para a compreensão da regulação da saúde suplementar. Vale ressaltar que, a despeito da ampla difusão social do chamado Rol da ANS, observa-se que ainda há grande desconhecimento sobre seu funcionamento. Note-se também que a regulação da saúde suplementar é relativamente recente, com efeito, ao tempo em que esse artigo é escrito, a regulação pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) se aproxima de apenas duas décadas de existência. 6

No tocante ao rol da ANS, neste artigo serão examinados, sobretudo, o Recurso Especial nº 1.733.013 /PR (DJe 20.02.2020) e os Agravos em Recurso Especial nº 1.562.169 e nº 1.312.989, ambos com igual teor e julgados na mesma data (DJe 14.04.2020). No primeiro julgamento, considerou-se que o rol é taxativo. No segundo, avaliou-se a necessidade de prova complementar sobre procedimento fora do Rol.

A harmonização entre a proteção do usuário e a sustentabilidade do setor, o acesso a tratamentos e à segurança jurídica, a ausência de limites às doenças e a necessidade de equilíbrio atuarial, marcam oposições que demandam um esforço relevante no estabelecimento de critérios e práticas do setor. Como apontou o Ministro Luis Felipe Salomão ao julgar, no mesmo dia, os Agravos em Recurso Especial nº 1.562.169 e nº 1.312.989:

A forte intervenção estatal na relação contratual e a expressa disposição do art. 197 da CF deixa límpido que o serviço é de relevância pública, extraindo-se da leitura do art. 22, § 1º, da Lei n. 9.656/1998, a inequívoca preocupação do legislador com o equilíbrio financeiro-atuarial dos planos e seguros de saúde 7 .

É importante recordar que a saúde suplementar, seara dos planos de saúde, constitui campo complexo, cujas questões envolvem o necessário diálogo entre público e privado, mercado e regulação, contrato e direito fundamental à saúde. Em contraste, a regulação do setor é relativamente recente.

Como pressuposto da presente análise, deve-se notar que a compreensão jurídica da saúde suplementar demanda intenso diálogo de fontes. 8 Desse modo, faz-se necessário harmonizar, sempre à luz da legalidade constitucional, 9 o Código de Defesa do Consumidor (com aplicação restringida pela jurisprudência do STJ) 10 , o Código Civil, a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98), a Lei da ANS (Lei nº 9.961/2000) 11 , o Estatuto do Idoso, o Estatuto da Criança e do Adolescente, as normas do setor de saúde e um universo de disposições infralegais, tais como as normas editadas pela ANS.

Diante desse cenário, constitui desafio constante no setor de saúde a incorporação de tecnologias, assunto que atinge tanto a esfera das coberturas, quanto impacta nas discussões pertinentes ao preço das mensalidades. Na medida em que, como se costuma dizer, “a saúde não tem preço, mas tem custo”, a atualização dos procedimentos acaba por ser realizada de forma gradativa, refletindo em constantes modificações na legislação do setor da saúde suplementar.

Cumpre assinalar ao leitor que não se analisa neste estudo: (i-) o caso específico de medicamentos aprovados pela ANVISA, porém não registrados pelo fabricante; e (ii-) o uso off label, por constituírem situações específicas, que escapam ao escopo proposto.

Vale ainda uma advertência, notadamente em relação à temática dos medicamentos sem aprovação pela ANVISA. A busca por tratamentos, por saúde, pela cura ou mesmo pelo conforto são fundamentais e constituem a razão de ser dos planos de saúde, assim como do SUS. No entanto, o fornecimento de procedimentos terapêuticos sem os critérios adequados (definidos pela ANVISA), não apenas escapa do objeto contratual, como igualmente representa um risco relevante aos pacientes.

2.Papeis e atribuições: os diferentes atores do sistema de saúde

Antes de explicar sobre a aprovação dos medicamentos na ANVISA, mostra-se fundamental esclarecer sobre os diferentes atores do sistema de saúde, para que se possa visualizar os diferentes regimes que podem ser aplicados a um medicamento.

A saúde brasileira é estruturada com a coexistência dos setores público e privado 12 , ambos com base constitucional, como denotam os artigos 196 e 199. O subsistema público de saúde é designado habitualmente, inclusive pela legislação, como Sistema Único de Saúde ou, simplesmente, SUS.

Como é de amplo conhecimento, convivem na saúde diferentes órgãos, com distintos papeis. Compete à ANVISA aprovar a autorização de medicamentos e equipamentos médicos (Lei nº 9.782/1999, art. , inc. VII).

Em outras palavras, o registro na ANVISA é requisito para comercialização dos medicamentos em larga escala. Portanto, a falta do registro de um fármaco deve ser observada com muita atenção. Em paralelo, …

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jusbrasil.com.br
16 de Maio de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1201071876/28-a-reinvencao-dos-criterios-para-cobertura-de-tratamentos-nos-planos-de-saude-na-jurisprudencia-do-stj-registro-na-anvisa-sine-qua-non-rol-da-ans-je-ne-sais-quoi