Contrato de Pesquisa Clínica - Ed. 2020

Contrato de Pesquisa Clínica - Ed. 2020

Introdução

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Antes que produtos médicos possam ser introduzidos no mercado ou em programas de saúde pública, devem passar por uma série de investigações em seres humanos, projetadas para avaliar a segurança e a eficácia dentro de parâmetros de toxicidade, potência, dosagem e condições de campo. A informação completa deve ser documentada com respeito a indicações terapêuticas, método de administração e dosagem, contraindicações, avisos, medidas de segurança, precauções, interações, efeitos em populações-alvo e informações de segurança. A condução da pesquisa clínica e a coleta de dados devem estar em conformidade com padrões éticos rigorosos, tanto nacionais quanto internacionais, para garantir que indivíduos participantes não fiquem expostos a riscos, além de assegurar que dados gerados decorrentes da pesquisa sejam válidos e precisos, garantindo-se a privacidade, o sigilo e a segurança desses dados.

Ao fornecer uma base tanto para a integridade científica e ética da pesquisa envolvendo seres humanos quanto para gerar observações válidas e documentação sólida dos resultados, diretrizes das Boas Práticas Clínicas atendem aos interesses das partes ativamente envolvidas no processo de pesquisa, mas também protegem direitos, segurança e bem-estar dos indivíduos participantes e garantem que as investigações sejam cientificamente sólidas, e avancem, também, de maneira alinhada com os objetivos de saúde pública.

A evolução médica é baseada na pesquisa, que se fundamenta, em parte, na experimentação envolvendo seres humanos. Dependendo da complexidade do protocolo da pesquisa 1 e da enfermidade, o paciente que, no Brasil, voluntariamente se submete a uma pesquisa clínica, na maior parte das vezes está doente e não tem acesso ao melhor tratamento disponível no mercado, ora porque depende do Sistema Único de Saúde (SUS), ora porque o medicamento simplesmente não está aprovado pela ANVISA para ser comercializado no País. Por conseguinte, evidencia-se a situação de vulnerabilidade daquele que é o principal sujeito da operação econômica consubstanciada na pesquisa clínica: o paciente, ou, de acordo com a definição da Resolução nº 466 do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de dezembro de 2012, que hoje rege a condução da pesquisa clínica no Brasil, o “participante da pesquisa” 2 . Este é um aspecto relevante da característica social que embala a contratação da pesquisa clínica à luz do artigo 421 do Código Civil 3 , que limita a liberdade de contratar.

O instituto de Direito Internacional Privado das normas de aplicação imediata, ou normas imperativas (ou ainda lois des police , ou public policy rules ), possibilita que se reconheça, na relação jurídica internacional qualificável como “pesquisa clínica multicêntrica e internacional”, uma conexão especial unilateral exclusiva que vincula determinados aspectos jurídicos dessa relação imediata e necessariamente à lex fori . Por conseguinte, é o instituto de Direito Internacional Privado das normas de aplicação imediata que conduz a aplicação do Direito brasileiro para reger o contrato de pesquisa clínica 4 , embora, no caso da modalidade escolhida para orientar este trabalho, a proposta seja oriunda de empresa estrangeira integrante de grupo multinacional do ramo farmacêutico.

Normas de aplicação imediata, ou public policy rules , atraem efeitos jurídicos da relação multiconectada para o foro, visto o caráter social e de interesse coletivo da pesquisa clínica em seres humanos, ao envolver direitos fundamentais do participante e outros, como: acesso à saúde e à justiça e incentivos ao desenvolvimento técnico-científico do Brasil. Percebe-se a efetividade do Direito Internacional Privado na salvaguarda de valores que orientam o ordenamento jurídico brasileiro, acompanhando o fenômeno da priorização do ser humano na dinâmica do direito em nível global.

De pouco adiantam, portanto, os avanços verificados no Brasil, em termos de aceleração dos prazos regulatórios e éticos, se o ponto de estrangulamento ainda é a dificuldade no equacionamento jurídico para a negociação e a assinatura do contrato. Diversas são as barreiras para alcançar este objetivo, que ultrapassam o desequilíbrio econômico entre as partes contratantes. Há um impacto cultural e de sistemas jurídicos, mas não há o apropriado gerenciamento de riscos. Existe, ainda, a dificuldade para a plena compreensão sobre a “operação econômica pesquisa clínica” e os elementos constitutivos de contrato, o que é atípico.

É nesse cenário multifacetado que o Direito Internacional Privado atua, fazendo-o por intermédio de subsídios que promovem pilares fundamentais e asseguram a ordem jurídica do foro e que auxiliam, ao servirem de fundamentos de legitimidade, na objetividade da negociação do contrato de pesquisa clínica, com vistas à sua rápida celebração entre as partes.

A pesquisa clínica envolvendo seres humanos, para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado, divide-se nas fases I, II, III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa, abrangendo, ainda, a fase pré-clínica.

Como se observou ao início, a modalidade de pesquisa clínica que delimita esta obra é a “internacional multicêntrica de fase III 5 ”, que ocorre em centros de pesquisa …

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29 de Maio de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1201098624/introducao-contrato-de-pesquisa-clinica-ed-2020