Contrato de Pesquisa Clínica - Ed. 2020

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Capítulo 3. Documentos Internacionais que Regem a Pesquisa Clínica

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Busca-se demonstrar nesta obra que o instituto de Direito Internacional Privado das normas de aplicação imediata é ferramenta efetiva para a realização de direitos fundamentais do participante de pesquisa clínica, porque orienta a negociação do contrato internacional de pesquisa clínica eficaz.

Não há tratado específico sobre o tema. No entanto, documentos internacionais, mesmo sem caráter cogente, orientam a prática da pesquisa clínica globalmente porque estabelecem preceitos éticos internacionalmente aceitos.

No Brasil, o conteúdo desses documentos é implementado ao ordenamento jurídico por meio de atos infralegais, como resoluções da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Neste capítulo são estudados os principais documentos internacionais relacionados à pesquisa clínica que, em nível global, direcionam as empresas para o cumprimento de requisitos éticos rigorosos e, no foro, orientam também entidades estatais.

O estudo contempla: o Código de Nuremberg, de 1947; a Declaração de Helsinque, de 1964, e suas revisões; a Diretriz de Eficácia “E6”, denominadaBoas Práticas Clínicas, da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), adotada pela primeira vez em 10 de junho de 1996. O Documento das Américas, publicado pela Organização Pan-americana de Saúde em março de 2005, será também abordado. Não se intenta esgotar o tema e não se prende a detalhes históricos relativamente ao contexto que originou cada documento.

Procura-se, nesta etapa, refletir sobre a repercussão desses documentos, a princípio sem força vinculante e alguns provenientes de associações privadas, na regulamentação global da pesquisa clínica, um fenômeno contemporâneo de Direito Internacional Público que representa o advento de um costume internacional e reflete a incorporação dos Direitos Humanos à proteção de direitos dos participantes de pesquisa.

3.1. O Código de Nuremberg, de 1947

Até o final da Segunda Guerra Mundial, experimentos humanos eram realizados sem rigor ético previamente estabelecido, e sem a necessidade do consentimento 1 .

Como resultado do Tribunal Militar Internacional instalado em Nuremberg e o julgamento de médicos nazistas pelos brutais experimentos realizados em seres humanos nos campos de concentração, determinou-se a necessidade de traçar a regulamentação ética na pesquisa em seres humanos 2 .

Embora atrocidades cometidas em experimentos com seres humanos ocorressem bem antes da Segunda Guerra Mundial, a elaboração normativa e regulamentação ética foi feita em resposta aos trágicos eventos daquele conflito 3 .

O Tribunal Militar Internacional 4 resultou, ainda, na elaboração do documento denominado Código de Nuremberg, formulado por juízes norte-americanos, como resultado do julgamento de médicos nazistas (o caso médico) por crimes contra a humanidade 5 . Tais crimes envolviam a realização de experimentos médicos em seres humanos sem consentimento, com brutalidade e sem qualquer consideração de natureza ética, para obtenção de conhecimento científico e para o desenvolvimento de tecnologia, substâncias e aparelhamento para utilização na área médica e médico-hospitalar 6 . Trata-se de declaração que contém um conjunto de dez princípios de conteúdo ético destinados a evitar abusos em seres humanos, com a máxima de que o consentimento voluntário é absolutamente essencial. Os dez princípios determinados pelo Código de Nuremberg são:

1 – O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente.

2 – O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.

3 – O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.

4 – O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.

5 – Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.

6 – O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.

7 – Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.

8 – O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.

9 – O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.

10 – O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

Em suma, esses princípios consagram a imperiosidade do consentimento do indivíduo que se submete e participa do experimento. Consagra, ainda, o documento, que as pesquisas devem ser realizadas para a produção de vantagens para a sociedade, evitando-se sofrimento e danos desnecessários. Além disso, o Código de Nuremberg determina que, previamente à realização em seres humanos, os experimentos devem ser testados em animais ou usar os conhecimentos já existentes sobre determinada doença, para poupar a saúde do indivíduo participante. Assegura-se o direito da pessoa de se retirar do experimento, e o pesquisador deve interromper a investigação se houver a suspeita de que o prosseguimento provocará danos, invalidez ou morte. Contudo, o Código de Nuremberg não possui natureza jurídica de tratado e tampouco foi oficialmente adotado como lei por nenhum país 7 . É um código de conduta, uma declaração de princípios éticos, redigida sob o contexto pós-guerra por ocasião dos julgamentos de Nuremberg. Os juízes basearam o Código de Nuremberg na teoria do direito natural, derivando-a de conceitos morais, éticos e jurídicos universais 8 .

Para Dalmo Dallari 9 , significou um marco para a projeção da saúde como direito fundamental e a consequente busca de definições quanto à responsabilidade dos médicos relativamente ao respeito e à proteção do direito à saúde.

A sua influência sobre o direito internacional dos direitos humanos e sobre a ética médica tem sido profunda. Apesar de suas limitações formais, a exigência prévia de consentimento informado é hoje universalmente aceita. Traçou-se, assim, o critério do consentimento voluntário, livre e informado da pessoa que se submeterá a um experimento, posteriormente consagrado em tratado de direitos humanos, precisamente o artigo 7º do Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Políticos 10 , de 1966, que preconiza que “Ninguém poderá ser submetido à tortura, nem a penas ou tratamento cruéis, desumanos ou degradantes. Será proibido, sobretudo, submeter uma pessoa, sem seu livre consentimento, a experiências médias ou cientificas”.

O Código de Nuremberg foi o ponto de partida para documento internacional mais abrangente e de constante atualização, a Declaração de Helsinque, brevemente estudada na sequência.

3.2. A Declaração de Helsinki, de 1964, e suas revisões

Durante a Segunda Guerra Mundial, a British Medical Association (BMA) House foi um fórum no qual médicos das nações aliadas se reuniam de tempos em tempos para discutir problemas de prática médica em tempos de paz, e comparar as condições do serviço médico e educação médica em seus respectivos países.

Em julho de 1945, uma …

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29 de Maio de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1201098627/capitulo-3-documentos-internacionais-que-regem-a-pesquisa-clinica-contrato-de-pesquisa-clinica-ed-2020