Contrato de Pesquisa Clínica - Ed. 2020

Contrato de Pesquisa Clínica - Ed. 2020

Capítulo 4. Classificação do Contrato de Pesquisa Clínica à Luz do Princípio da Atipicidade e as Cláusulas que Configuram o Contrato de Pesquisa Clínica

Entre no Jusbrasil para imprimir o conteúdo do Jusbrasil

Acesse: https://www.jusbrasil.com.br/cadastro

O critério orientador do estudo deste capítulo é a análise do contrato de pesquisa clínica 1 , que, dada a sua essência, e diante da modalidade de pesquisa clínica adotada para nortear a esta pesquisa científica, configura-se como contrato internacional celebrado entre ausentes, como se verificará ao longo deste capítulo.

Pretende-se identificar e contextualizar os critérios e diretrizes para a contratação eficaz de centro de pesquisa no Brasil, face às normas de aplicação imediata brasileiras, ou public policy rules. Nesta etapa, levam-se em consideração os termos e dispositivos que são imperativos para o patrocinador, isto é, com base em public policy rules estrangerias, sem os quais se arrisca desqualificar os elementos que caracterizam a essência da categoria de operação econômica e que, portanto, não podem as partes afastá-las 2 .

Constatou-se, anteriormente, a característica plurilocalizada da “operação econômica pesquisa clínica”, que, ao fim e ao cabo, é regida por normas éticas internacionais que representam um costume internacionalmente aceito, integralizado pelo ordenamento jurídico do Brasil por meio de atos infralegais editados pela ANVISA 3 e pela CONEP 4 . Esses atos infralegais têm como fundamento os tratados de direitos humanos e declarações sem força normativa, com natureza de soft law, mas que, mesmo assim, são respeitados pelos países onde se conduz a pesquisa clínica multicêntrica embasadora desta obra.

No âmbito doméstico brasileiro, incidem as normas que formam o ordenamento jurídico a respeito, notadamente as que se referem a direitos fundamentais do indivíduo que se submete voluntariamente à pesquisa. Além do mais, trata-se de relação jurídica conectada a mais de um ordenamento jurídico, razão pela qual o Direito Internacional Privado é chamado a reger e definir a lei aplicável. É o Direito Internacional Privado que apontará as normas de aplicação imediata, brasileiras e estrangeiras, que balizarão o contrato internacional de pesquisa clínica ainda que a lei aplicável, indicada por suas regras de conexão, seja a estrangeira.

De pouco adianta os avanços do país em termos de aceleração dos prazos regulatórios e éticos quando a demora na celebração do contrato de pesquisa clínica é fator de estrangulamento para a ampliação dessa atividade e ativação do centro de pesquisa, com o consequente início do tratamento do participante. Diversas são as barreiras para alcançar esse objetivo, que ultrapassam o desequilíbrio entre as forças (patrocinador e centro de pesquisa); há um impacto cultural e de sistemas jurídicos e não há o apropriado gerenciamento de riscos.

Falta, muitas vezes, a plena compreensão dos representantes dos centros de pesquisa sobre a “categoria de negócio jurídico pesquisa clínica” e dos elementos essenciais que configuram a estrutura normativa sui generis do Direito da Pesquisa Clínica no Brasil. Esses elementos essenciais se refletem no texto de dispositivos do contrato de pesquisa clínica, que são de suma importância para os interesses econômicos do patrocinador, e também repercutem preceitos previstos na normativa internacional que rege a pesquisa clínica globalmente, estudada no capítulo terceiro.

As disposições imperativas, com base em public policy rules estrangeiras, para o patrocinador contemplam as seguintes matérias: (i) normas aplicáveis à condução do estudo; (ii) confidencialidade; (iii) auditorias e inspeções; (iv) proteção de dados; (v) substituição de investigador; (vi) publicações; (vii) propriedade intelectual; (viii) divulgação financeira. Trata-se de preceitos de que o patrocinador não abre, e nem pode abrir mão, dada a sua essencialidade para a operação econômica e o eventual questionamento por parte do centro de pesquisa brasileiro, seja público ou privado, acarreta em demora e entraves para a celebração do contrato. Cabe, então, verificar de que forma o Direito Internacional Privado, a partir do instituto das normas de aplicação imediata, atua para condicionar a autonomia da vontade ou da liberdade de contratar no contexto da pesquisa clínica orientando uma negociação eficiente entre as partes.

Este penúltimo capítulo tem como objetivo o estudo das principais obrigações contratuais, cujo conteúdo contempla elementos da essência do negócio, os quais não podem ser derrogados pelas partes sem macular a natureza jurídica do contrato de pesquisa clínica e sua estrutura normativa. Por terem estes dispositivos contratuais como embasamento o direito estrangeiro, analisados a seguir neste capítulo, não raro ensejam questionamentos por parte do centro de pesquisa brasileiro, notadamente o que integra a administração pública, em vão, porque não serão afastados do contrato pelo patrocinador. “Em vão”, porque este verdadeiro “vai e vem” (back and forward) afeta diretamente o tempo da negociação e a celebração do contrato e frustra o patrocinador estrangeiro.

Na sequência, optou-se por descrever as cláusulas de maior relevância e interesse para o patrocinador, empresa estrangeira, integrante de grupo multinacional, financiadora da pesquisa clínica, detentora da molécula em investigação.

4.1. Classificação do contrato de pesquisa clínica à luz do princípio da atipicidade contratual

O foco do presente capítulo é o exame dos aspectos práticos e operacionais relacionados à celebração e execução de contratos de pesquisa clínica no Brasil. Devido à ausência de uma lei específica que regulamente o contrato de pesquisa clínica e dado o cunho multiconectado que caracteriza sua natureza, geralmente a negociação do contrato de pesquisa clínica é dificultada pela própria situação de desequilíbrio de forças entre as partes que o celebram, patrocinador, instituição de pesquisa e investigador principal, os dois últimos contemplando o centro de pesquisa clínica.

A negociação do contrato até sua assinatura pode levar meses, se o centro de pesquisa for uma entidade vinculada à administração pública, sobretudo quando o modelo de contrato é incompleto, baseado em direito estrangeiro, traduzido de forma literal, de difícil interpretação. Isso tudo acaba resultando em entraves desnecessários 5 , sem falar que pode atrasar o início do tratamento do paciente, já que o centro de pesquisa é ativado para iniciar a condução do protocolo de pesquisa após as aprovações éticas e regulatórias, e desde que o contrato esteja celebrado entre as partes, quando o participante começa a receber o medicamento experimental.

O artigo 425 do Código Civil dispõe que “é lícito às partes estipular contratos atípicos, observadas as normas gerais fixadas neste Código”. Isso, para a indicação do regime jurídico ao qual o contrato inominado se sujeita, no atendimento aos princípios que expressam a autonomia privada. A determinação formal é dada pelas partes.

Mas isso não significa que a lei não proteja essa manifestação de vontade 6 . No caso de contrato atípico, como é o de pesquisa clínica, recomenda-se que as partes teçam maiores minúcias na redação da contratação, vez que “a interpretação subjacente poderá ser mais custosa e problemática justamente por não existir molde legal” 7 .

No campododireito contratual, como regra geral, impera a autonomia da vontade 8 . Se a avença contratualestiver descrita e especificada na lei, seja no Código Civil ou em leis especiais, está-se diante de um contrato típico. Por outro lado, se tiver por objeto regular relações negociais menos comuns, ou sui generis, não descritas ou especificadas na lei, o contrato é atípico. Este é o caso do contrato de pesquisa clínica, objeto de análise desta obra. O tipo contratual corresponde a um gênero de operação econômica. As mais difundidas são tomadas em consideração na legislação, que dita para cada uma delas um complexo de regras particulares.

Dessa forma, os tipos de contratos que lhes correspondem são os tipos legais, justamente porque expressamente previstos, definidos e disciplinados pelo legislador. A operação lógica pela qual o intérprete, diante de um determinado contrato, individualiza a que tipo ele pertence chama-se qualificação 9 . A lei prevê e disciplina um determinado conjunto de tipos legais ao reconhecer que as operações a que correspondem “são socialmente úteis e merecedoras de tutela jurídica” 10 . Com a evolução de novas operações resultantes de condições econômico-sociais, surgem novos gêneros de negócio, diversos dos já tipificados, por difusão e importância.

Assim, novos tipos contratuais não contemplados expressamente pelo legislador, mas que são reconhecidos e correntemente empregados no contexto socioeconômico, e que se definem, por isso, por tipos sociais, praxe social largamente difundida e experimentada viabilizada pela autonomia privada 11 . Não significa que o exercício da autonomia privada e da liberdade de contratar não encontram obstáculos no caso de contratos atípicos. Pelo contrário, tais contratos se sujeitam a um controle mais incisivo e penetrante, não apenas por conta de provisões legais diretas, mas também por decisões jurisdicionais ou providências de autoridades administrativas 12 . Ainda mais quando contêm elementos estrangeiros que o tornam internacionais, como é o caso do contrato de pesquisa clínica objeto deste estudo.

Contratos atípicos, ou inominados, também contam com um regime jurídico, ainda que para eles se admita uma maior maleabilidade, pelo menos se submetem às regras dos contratos em geral 13 .

Certos dispositivos do contrato atípico são de natureza positiva e rigorosamente obrigatória, no sentido de garantir o império de determinados valores, impedindo que sejam desrespeitados por convenção, como preconiza o art. 122 do Código Civil: “São lícitas, em geral, todas as condições não contrárias à lei, à ordem pública ou aos bons costumes; entre as condições defesas se incluem as que privarem de todo efeito o negócio jurídico, ou o sujeitarem ao puro arbítrio de uma das partes.”

Nesse sentido, o não enquadramento do contrato de pesquisa clínica às normas de aplicação imediatas brasileiras pode acarretar em nulidade de, pelo menos, parte do contrato. É que, ao pretender a empresa do ramo farmacêutico a realização de projeto de pesquisa clínica em território nacional, deve submeter-se aos parâmetros legais brasileiros e, por via de consequência, às regras administrativas específicas, sujeitando-se à observação e fiscalização do Estado 14 . Sem possuir …

Uma experiência inovadora de pesquisa jurídica em doutrina, a um clique e em um só lugar.

No Jusbrasil Doutrina você acessa o acervo da Revista dos Tribunais e busca rapidamente o conteúdo que precisa, dentro de cada obra.

  • 3 acessos grátis às seções de obras.
  • Busca por conteúdo dentro das obras.
Ilustração de computador e livro
jusbrasil.com.br
29 de Maio de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1201098629/capitulo-4-classificacao-do-contrato-de-pesquisa-clinica-a-luz-do-principio-da-atipicidade-e-as-clausulas-que-configuram-o-contrato-de-pesquisa-clinica