Covid Law e Anvisa

A ANVISA foi uma das entidades públicas mais requisitadas durante o período de pandemia causada pelo novo coronavírus (2019-nCoV). Tal constatação, na verdade, não é nenhuma surpresa devido ao fato de suas competências servirem como um dos instrumentos de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS).

A saúde da população brasileira depende diretamente da atuação da ­ANVISA, que, entre outras atribuições, tem o dever de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. Tais produtos e serviços são essenciais para combater a Covid-19, doença causada pelo vírus em questão.

As atividades de qualquer órgão ou entidade reguladora tendem a sofrer pressões políticas e econômicas. Afinal, essa atuação afetará um mercado relevante. Restrições, práticas de fabricação e comercialização, testes, licenças etc. podem encarecer ou até mesmo inviabilizar a comercialização de bens e serviços ligados à vigilância sanitária, afetando a concorrência entre os agentes do Mercado.

Não foi por outro motivo que a Lei 9.782/1999 criou a ANVISA sob a forma de agência reguladora independente, dotando-a de autonomia com o propósito de garantir isenção de atuação. Uma das formas de se garantir uma atuação independente é conferir estabilidade aos seus dirigentes, que serão escolhidos pelo Presidente da República e aprovados pela Senado Federal para o exercício de um mandato por prazo determinado. Com isso, evitar-se-ia interferências externas na sua atuação, que deve ser pautada por critérios eminentemente técnicos.

A independência técnica se mostra ainda mais necessária diante de um cenário de pandemia causada por um novo vírus, ainda desconhecido, cuja profilaxia é igualmente desconhecida e objeto de incerteza científica. Dessa forma, a conjuntura trazida pela pandemia decorrente do coronavírus pode ser considerada como um importante teste para se aferir a independência técnica da ANVISA.

Pois bem. A análise da atuação da ANVISA nessa conjuntura requer percorrer o caminho normativo trilhado desde o reconhecimento do estado de pandemia.

Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), o mais alto nível de alerta da Organização, em razão do surto do novo coronavírus. No Brasil, o Ministério da Saúde, em 03 de fevereiro de 2020, editou a Portaria 188/GM/MS, que declara Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência do vírus.

Logo depois, em 06 de fevereiro do mesmo ano, foi promulgada a Lei 13.979, que dispõe sobre “as medidas que poderão ser adotadas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019” (art. 1º). Essa lei é o principal ato normativo sobre o enfrentamento da situação causada pelo coronavírus e cuida de diversas áreas de atuação estatal: pessoal civil, contratações públicas, orçamento público; defesa nacional, fronteiras, regras de direito privados, proteção dos direitos sociais, vigilância sanitária etc.

A OMS declarou que a COVID-19 (doença causada pelo novo coronavírus) como uma pandemia em 11 de março de 2020. Na sequência, o Ministério da Saúde editou a Portaria 454/GM/MS com o fim de reconhecer o estado de transmissão comunitária do novo coronavírus. Isso significa que as autoridades brasileiras de saúde já não mais conseguem rastrear a origem das cadeias de infecção, ou seja, o vírus já não pode mais ser isolado e controlado.

A partir desse estágio, inúmeras outras medidas legislativas e sanitárias foram adotadas como tentativa de enfrentamento da situação de pandemia. 1 Entre elas, cabe destacar o Decreto Legislativo 6, de autoria do Congresso Nacional, cujo objetivo é reconhecer, para os fins do art. 65 da Lei de Responsabilidade Fiscal 2 , a ocorrência do estado de calamidade pública em face do surto de coronavírus (COVID-19), com efeitos até 31 de dezembro de 2020.

Merece igual destaque a criação da Lei Complementar 173, de 27 de maio de 2020, que estabelece o Programa Federativo de Enfrentamento ao coronavírus, além de alterar a Lei de Responsabilidade Fiscal, incluindo três parágrafos ao mencionado art. 65. 3

Outro aspecto igualmente propalado diz respeito aos programas de auxílio social e proteção ao emprego para o enfrentamento da crise provocada pelo estado de pandemia. A Lei 13.982, de 02 de abril de 2020, estabeleceu o auxílio emergencial no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), pelo período de três meses, em favor dos trabalhadores que cumprissem as exigências nela elencadas.

Paralelamente a essas questões de fundo econômico e social, cujas consequências são evidentemente sensíveis e preocupantes, transcorreu o enfrentamento da crise sob o aspecto sanitário, com o protagonismo do Sistema Único de Saúde (SUS) como responsável pela efetivação da maior parte das medidas previstas.

Considerando...