Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa: Lei Nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999 - Ed. 2021

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Capítulo I – Do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Capítulo I – Do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

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LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (1), executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios (2), que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária (3).

(1). Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

A Lei nº 9.782/99 estipula em sua ementa que visa criar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Desse modo, o seu art. 1º cuida de definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mencionando que esse sistema compreende o conjunto de ações definido nos arts. , § 1º, e 15 a 18, da Lei nº 8.080/90.

Assim, a Lei nº 9.782/99 prevê o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária como um conjunto de ações, mas não menciona quais são essas ações, remetendo o intérprete às disposições da Lei nº 8.080/90, em que devemos buscar o conceito de vigilância sanitária e o conjunto de atividades correspondentes a ela.

Na verdade, a Lei nº 8.080/90 dispõe sobre “as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências”, ou seja, cuida do direito à saúde, tal como previsto nos arts. 196 a 200 da Constituição Federal.

Para operacionalizar o direito, a promoção e a proteção da saúde, a Lei nº 8.080/90 cria o Sistema Único de Saúde – SUS, que é integrado por uma série de ações, entre elas a vigilância sanitária, tal como previsto pelo art. 200, II, da Constituição Federal: “Art. 200. Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: [...] II – executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador.”

Dessa forma, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criado pela Lei nº 9.782/99, integra o Sistema Único de Saúde da Lei nº 8.080/90.

Assim, pode-se dizer que a lei em comento complementa e integra o Sistema de Saúde previsto pela Constituição Federal e criado pela Lei nº 8.080/90.

Desse modo, para a exata compreensão da lei e do artigo em comento, devemos partir de alguns conceitos preliminares, como saúde, Sistema Único de Saúde, vigilância sanitária e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, pois esses conceitos são correlatos e integram o mesmo sistema.

Nesse sentido, temos que o ordenamento jurídico promove o direito à saúde, que, por sua vez, necessita de uma série de instrumentos para ser efetivado. Esses instrumentos são organizados por meio de um sistema, denominado de Sistema Único de Saúde – SUS, o qual compreende uma série de atuações, dentre elas a vigilância sanitária, tal como está expressamente previsto em seu art. , I, a, da Lei nº 8.080/90:

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I – a execução de ações:

a) de vigilância sanitária;

Como consequência, o art. , § 1º, da Lei nº 8.080/90 cuida de definir o que se entende por vigilância sanitária:

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

Assim, a proteção do direito à saúde depende do tratamento adequado da questão sanitária, o que implica no combate, na prevenção e na eliminação dos riscos à saúde por meio do controle dos bens de consumo e serviços que se relacionam com a saúde.

A Lei nº 9.782/99 estabelece que o controle da produção e da comercialização de bens de consumo e dos serviços que possam colocar em risco o direito à saúde é estruturado por um sistema próprio, denominado de Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Esse sistema é composto por um conjunto de ações que devem ser desenvolvidas pelos órgãos e entidades da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, por meio do exercício de atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

(2). A atuação federativa em vigilância sanitária

A Constituição Federal não dispõe expressamente sobre a competência para a vigilância sanitária, apenas menciona que as ações de vigilância sanitária são de competência do sistema nacional de saúde (art. 220, II).

Daí, inferirmos que as regras constitucionais de distribuição de competência em matéria de vigilância sanitária são as mesmas regras de competência em matéria de saúde pública, pois, a vigilância sanitária está compreendida entre as ações de saúde do art. 220, II, da Constituição Federal.

Com isso podemos identificar duas espécies de competência constitucional em matéria de saúde e vigilância sanitária, que decorrem da forma de organização federativa do Estado brasileiro: a) competência material, e b) competência legislativa.

A primeira está prevista no art. 23, II, da Constituição Federal, cuja disciplina em relação à saúde pública está pormenorizada nos arts. 196 a 200, também da Constituição Federal, dispondo sobre a atuação material do poder público nessa seara.

Já a segunda, está disciplinada pelo art. 24 da Constituição Federal, que versa sobre as regras constitucionais para a confecção legislativa dos assuntos nele relacionados pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, inclusive em matéria de saúde (inc. XII). Em outras palavras, atribui a cada ente federativo o que lhe cabe dentro de assuntos de interesse de competência concorrente.

Segundo José Afonso da Silva, “O art. 23 dispõe sobre o conteúdo das matérias indicadas; o art. 24 define a forma legislativa que se lhes dá.” 1

Passamos à análise de cada uma dessas competências:

a). competência material

A competência material é comum, o que “significa que a prestação do serviço por uma entidade não exclui igual competência de outra – até porque aqui se está diante da competência-dever, porque se trata de cumprir a função pública de prestação de serviços à população”. 2

Para definir essas competências em matéria de vigilância sanitária, o art. da Lei nº 9.782/99 remete aos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080/90, nos quais estão definidas as competências materiais da União, dos Estados-membros, do Distrito Federal e dos Municípios para efetivação do direito à saúde.

Daí se compreende que a divisão de competências entre os entes federativos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve seguir as regras de distribuição estabelecidas para o Sistema Único de Saúde, já que, como mencionado, o primeiro sistema integra o segundo.

Assim, saúde e vigilância sanitária devem ser praticadas simultaneamente por todos os entes federativos, obedecidas as disposições do art. 24 da Constituição Federal e o critério da extensão territorial dos interesses (art. 23, parágrafo único, da Constituição Federal), como forma de evitar a sobreposição de atuação por parte da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios nessas matérias.

Segundo José dos Santos Carvalho Filho, é:

“[I]mportante assinalar a relevância do critério relativo à extensão territorial dos interesses a serem alcançados pela prestação do serviço. De fato, tratando-se de serviço que abranja toda a extensão territorial do país, deverá ele ser prestado pela União. Se abranger todo o Estado, ultrapassando, pois, os limites municipais, dever ser prestado por aquele. E aos Municípios caberá prestar aqueles que sejam de interesse local e, portanto, dentro de seus limites territoriais”. 3

Desse modo, a União Federal deve se incumbir das questões de interesse predominantemente nacional, cabendo aos Estados-membros competência para os assuntos de interesse predominantemente regional, enquanto aos Municípios restaria competência para os assuntos de interesse predominantemente local.

A própria Constituição Federal adota esse critério ao repartir as competências entre os entes federativos e dispor sobre as competências comuns, tal como está estabelecido no parágrafo único do art. 23: “Leis complementares fixarão normas para a cooperação entre a União e os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, tendo em vista o equilíbrio do desenvolvimento e do bem-estar em âmbito nacional.”

Ou seja, a Constituição Federal exige leis complementares para fixar as normas de cooperação entre os entes federativos. Ao utilizar a expressão “leis complementares” no plural, a atual redação do parágrafo único do art. 23 da Constituição Federal, com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 53/06, exige uma lei complementar específica para cada um dos serviços comuns previstos nesse artigo.

No caso, a saúde pública, em que está incluída a vigilância sanitária como demonstrado anteriormente, também desafiaria a confecção de lei complementar específica para disciplinar as normas de cooperação mútua entre os entes federativos, visando à consagração de um verdadeiro federalismo cooperativo no Brasil.

Ocorre que a saúde pública também está prevista no art. 24, XII, da Constituição Federal, sob a forma de legislação concorrente entre União, Estados e Municípios, dispensando a edição de lei complementar para tratar sobre o assunto.

Nesse sentido, as Leis nº 8.080/90 e nº 9.782/99, leis nacionais de natureza ordinária, ao disporem respectivamente sobre o serviço de saúde e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecendo as competências de cada um dos entes federativos nessas matérias, definem as obrigações da União, dos Estados e dos Municípios, previstas no art. 23 da Constituição Federal, mas a sua forma legislativa atende ao disposto no art. 24 da Constituição.

Daí, a desnecessidade de lei complementar para tratar sobre a vigilância sanitária, mesmo em matéria de cooperação entre os entes federativos, tal como operado pelo art. 2º, incisos V, VI, VII e VIII, desta lei.

Nessa esteira, é que o art. 2º desta lei estabelece as competências da União dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, dispondo sobre as correlatas ações de interesse nacional.

Quanto aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, leis estaduais, distritais e municipais deverão definir as suas respectivas atribuições dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, obedecido o critério da extensão territorial de interesses e ao art. 24 da Constituição Federal.

Todos os entes federativos, dentro de seus âmbitos territoriais de atuação, deverão exercer atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

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29 de Junho de 2022
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