Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa: Lei Nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999 - Ed. 2021

Capítulo II – Da Criação e da Competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Lei Nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999

Entre no Jusbrasil para imprimir o conteúdo do Jusbrasil

Acesse: https://www.jusbrasil.com.br/cadastro

Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

A). A criação da ANVISA como pessoa jurídica

Segundo o art. 37, XIX, da Constituição Federal, somente por lei específica poderá ser criada autarquia. É justamente o que faz a Lei nº 9.782/99, em seu art. : cria uma autarquia de regime especial denominada Agência Nacional de Vigilância Sanitária, abreviada pela sigla ANVISA.

O Decreto-Lei nº 200/67 define o que se entende por autarquia em seu art. , I:

“Autarquia – o serviço autônomo, criado por lei, com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios, para executar atividades típicas da Administração Pública, que requeiram, para seu melhor funcionamento, gestão administrativa e financeira descentralizada.”

Com isso, temos que a ANVISA é uma pessoa jurídica com personalidade jurídica própria, diferentemente dos órgãos integrantes das estruturas dos ministérios, que não possuem personalidade jurídica.

Assim, a ANVISA pode ser sujeita de direitos e obrigações no mundo jurídico por si própria.

A personalidade jurídica da ANVISA é de direito público. No caso, ela desempenha uma atividade típica de Estado, que é o poder de polícia em vigilância sanitária, cujo exercício exige a presença do regime jurídico administrativo. Em outras palavras, a ANVISA e as demais entidades autárquicas sujeitam-se ao mesmo regime jurídico da Administração Direta, que lhes confere uma série de prerrogativas e sujeições próprias do poder público. Sem essas prerrogativas, a ANVISA não poderia exercer a atividade de polícia administrativa, impondo normas e fiscalizando a sua aplicação a fim de restringir atividades privadas em favor do interesse público.

Nota-se que essas atribuições jamais poderiam ser exercidas por entidades com personalidade jurídica de direito privado, que não possuem o condão de fornecer poderes semelhantes às autoridades públicas, já que os particulares não podem impor normas entre si sem o consentimento do Estado.

Daí a necessidade das autarquias, como a ANVISA, sujeitarem-se ao regime jurídico administrativo e disporem das mesmas prerrogativas estatais da Administração Direta para o desempenho de suas atividades, o que exige personalidade jurídica de direito público.

Por esses motivos, não existe diferença jurídica no exercício de uma atividade por uma autarquia ou por um órgão da Administração Direta.

A razão de a Administração Pública criar pessoas jurídicas para compor a organização administrativa é de ordem administrativa e reside na maior autonomia dessas entidades em relação à Administração Direta (Presidência da República e Ministérios), já que elas não são subordinadas hierarquicamente a ela como os órgãos públicos.

No caso, a ANVISA absorveu as atribuições da antiga Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Com isso, a atividade de vigilância sanitária em âmbito nacional deixou de ser exercida por um órgão (Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária) e passou a ser exercida por uma pessoa jurídica (ANVISA).

A intenção do poder público claramente foi conferir maior autonomia ao exercício da vigilância sanitária, que é de ordem técnica e não pode estar sujeita a ingerências políticas que minguem a isenção de suas decisões.

Essa autonomia é da própria essência das autarquias, que pressupõem maior isenção política de atuação devido à personalidade, patrimônio e receitas próprios, mas também vem reforçada pelo fato do art. da Lei nº 9.782/99 ter conferido regime especial à ANVISA, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Assim, o regime especial dado à ANVISA lhe confere uma autonomia ainda maior do que a dada a outras entidades autárquicas não submetidas a regime especial, conforme se passa a demonstrar.

B). Autarquia especial

Embora as autarquias já devessem possuir por si só autonomia em relação ao Poder Executivo, no qual está concentrada a Administração Pública, sabe-se que as brechas dadas pelo ordenamento jurídico levaram essa autonomia a ser desvirtuada na prática.

Essa perda de autonomia deve-se, em grande parte, à forma de nomeação e exoneração de seus dirigentes. Como precisamente observa Edmir Neto de Araújo:

“O Presidente da República (ou o governador do Estado, ou o Prefeito municipal) não pode desfazer, por exemplo, o ato privativo de um Superintendente de autarquia (mas pode exonerá-lo, pois é cargo de confiança sua, e colocar em seu lugar alguém que o desfaça; mas isso é outra coisa, trata-se de subordinação ‘política’, e não jurídica) dadas as personalidades jurídicas diferentes dos entes que dirigem.”[grifos do original] 1

Assim, da lição transcrita fica bem claro que a ausência de hierarquia jurídica fica minada pela subordinação política dos dirigentes das autarquias ao Poder Executivo, a quem compete prover os cargos de direção da Administração Indireta.

No caso do Brasil, tal situação se agrava pelo loteamento político dos cargos de direção das autarquias, que são distribuídos aos partidos aliados do Governo em favor da troca de apoio político no Congresso, desprezando a autonomia técnica inerente à existência da Administração Indireta.

Como consequência, temos diversos dirigentes de autarquias escolhidos por critérios meramente políticos e insensíveis ao conhecimento técnico requerido, o que faz desaparecer o verdadeiro propósito da administração autárquica: independência técnica visando a uma maior eficiência.

Uma das saídas para contornar essa subordinação política é justamente conferir regime especial às autarquias.

Segundo Irene Patrícia Diom Nohara, “nada impede que a lei estabeleça normas especiais para determinada autarquia ou categoria de autarquias. Assim, no caso das autarquias em regime especial, existem regras específicas para nomeação do dirigente”. 2

Normalmente, essas regras específicas para a nomeação de dirigentes consistem na outorga de mandato fixo a eles, que não poderão ser destituídos pelo Poder Executivo antes do término do seu mandato. Isso confere maior liberdade de atuação às autarquias de regime especial, pois seus dirigentes estarão seguros que suas decisões poderão ser preservadas, bem como o seu cargo, ainda que contrariem interesses políticos (e partidários).

Outra forma de conferir maior lisura à indicação dos dirigentes autárquicos é a necessidade de aprovação prévia pelo Senado Federal, a quem caberia conferir se os indicados preenchem de fato as condições necessárias para o exercício do cargo de dirigente.

No entanto, o Senado Federal tem declinado de sua verdadeira função e tem aprovado indicações por critérios meramente políticos, referendando as indicações do Poder Executivo sem verificar a real vocação dos contemplados, o que pode jogar o regime especial das autarquias na mesma vala do Decreto-Lei nº 200/67, minando a autonomia idealizada pelo legislador.

O mandato é estável e não poderá ser destituído livremente pelo Poder Executivo, que deverá aguardar seu término para nomear outro dirigente. A substituição do dirigente antes do término do mandato só poderá ocorrer nas hipóteses legais. É o que ocorre com o Presidente do Banco Central e com os reitores das universidades públicas, que detêm mandato por período fixo.

Semelhante solução foi adotada pela Lei nº 9.782/99, ao criar a ANVISA, já que lhe conferiu regime especial.

Segundo o parágrafo único do art. 3º dessa Lei, a natureza de autarquia especial conferida à ANVISA é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

A independência administrativa da ANVISA vem reforçada no art. 4º dessa Lei nº 9.782/99, que lhe assegura as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições, a fim de que possa agir como entidade administrativa independente.

Na verdade, essas prerrogativas estão difusas pela Lei nº 9.782/99 e incluem a estabilidade de seus dirigentes e a autonomia financeira.

A estabilidade de seus dirigentes está prevista no art. 10, parágrafo único, que estabelece que os Diretores da ANVISA deverão ser brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, nos termos do art. 52, III, f, da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Já a autonomia financeira decorre de suas receitas próprias, previstas no art. 22 da Lei nº 9.782/99.

Na verdade, o art. , I, do Decreto-Lei nº 200/67 considera que patrimônio e receitas próprias fazem parte do conceito tradicional de autarquia, de modo que o verdadeiro diferencial trazido pela Lei nº 9.782/99 à ANVISA foi conferir estabilidade ao mandato de seus dirigentes e a sua forma especial de nomeação com a participação do Senado Federal. É justamente isso que lhe confere o regime especial.

Maria Sylvia Zanella Di Pietro acrescenta que o regime especial das autarquias também diz respeito ao caráter final de suas decisões, que não podem ser apreciadas por outros órgãos da Administração Pública. 3 É o que se denomina de recurso hierárquico impróprio, quando a decisão de uma autarquia pode ser revista pelo seu ministério supervisor.

Em nossa opinião, a existência de tal mecanismo depende de previsão legal, o que não identificamos na Lei nº 9.782/99. Desse modo, num primeiro momento, poderíamos dizer que as decisões da ANVISA possuem caráter final, o que reforçaria o seu regime especial. No entanto, conforme será exposto adiante, a Advocacia-Geral da União manifestou entendimento diverso por meio do Parecer AC-51/2006, em que ficou assentado o cabimento de recurso hierárquico impróprio ao Ministério supervisor da agência reguladora em determinadas hipóteses.

Outro diferencial da Lei nº 9.782/99 foi denominar a autarquia por ela criada de agência, cujas implicações serão tratadas no tópico seguinte.

Casuística

Processual Civil – Agravo inominado – Legitimidade ativa – ANVISA – Antecipação de tutela contra a Fazenda PÚBLICA – Servidor Público – GDAR – Art. da Lei nº 8.437/92 – Ocorrência da vedação legal. 1. A natureza de autarquia especial conferida à ANVISA é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, consoante parágrafo único do artigo da Lei no 9.782/99, devendo, dessa forma, figurar no polo passivo da ação. 2. A situação posta nos autos enquadra-se entre as hipóteses arroladas no art. da Lei nº 9.494/97, uma vez que o provimento jurisdicional consubstancia evidente extensão de vantagem pecuniária. Negativa de seguimento ao agravo. 3. Agravo inominado a que se nega provimento (AGIAG 200701000385929, Desembargador Federal José Amilcar Machado, TRF1 – Primeira Turma, DJ: 03-12-2007, página: 67).

C). O termo agência

Segundo Maria Sylvia Zanella di Pietro, o vocábulo agência é um dos modismos introduzidos no direito brasileiro em razão do fenômeno da globalização, cuja inovação não é muito maior do que possa parecer à primeira vista:

“O vocábulo agência é um dos modismos introduzidos no direito brasileiro em decorrência do movimento da globalização. Foi importado do direito norte-americano, onde tem sentido mais amplo, que abrange ‘qualquer autoridade do Governo dos Estados Unidos, esteja ou não sujeita ao controle de outra agência, com exclusão do Congresso e dos Tribunais’, conforme consta expressamente da Lei de Procedimento Administrativo (Administrative Procedure Act). Por outras palavras, excluídos os três Poderes do Estado, todas as demais autoridades públicas constituem agências.” 4

No direito norte-americano, as agências possuem funções quase legislativas e quase judiciais porque editam normas e resolvem conflitos de interesses, ainda que sujeitas a controle judicial e com função reguladora limitada.

Já no Brasil elas se caracterizam pela maior independência em relação ao Poder Executivo e por sua função regulatória. No entanto, mesmo sob esses aspectos, elas não significam grande novidade, pois, como bem observa Maria Sylvia Zanella di Pietro, no direito brasileiro já existiam entidades, especialmente autárquicas, com maior dose de independência em relação ao Poder Executivo, como as Universidades Públicas e a Ordem dos Advogados do Brasil, e outras com função regulatória, como o CADE e o Banco Central. 5

No caso da ANVISA, criada pela Lei nº 9.782/99, observamos que ela não trouxe grande novidade às formas de organização administrativa até então existentes na Administração Pública brasileira.

O que a diferencia das demais entidades autárquicas é a maior estabilidade de seus dirigentes, o que lhe confere maior autonomia em relação à União, e a sua função regulatória.

O primeiro aspecto está expressamente previsto no caput e no parágrafo único do art. 3º e no art. 10 da Lei nº 9.782/99, aliado à sua autonomia financeira prevista no art. 22, bem como no art. 11 da mesma lei.

Já a sua função regulatória está prevista no art. 7º, III e IV, e da Lei nº 9.782/99, que lhe confere poder de estabelecer normas sobre as diretrizes e as ações de vigilância sanitária e sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

Como mencionado, ambos os aspectos já eram conhecidos da organização administrativa brasileira.

A criação da ANVISA ocorreu justamente num momento de reforma do Estado, dentro de um contexto liberalizante pós-Emendas Constitucionais nº 19 e nº 20, ambas do final de 1998.

Nessa época, muito da influência do direito norte-americano foi sentida nas reformas produzidas na Administração Pública brasileira, inclusive a já mencionada “agencificação”.

Com isso, a ANVISA foi criada com a denominação de “Agência” para receber, por descentralização administrativa, as incumbências da antiga Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária.

A coerência com a reforma produzida pela Emenda Constitucional nº 19/98 vem, além do uso do termo agência, de sua natureza de autarquia especial, que visa à maior autonomia com vistas a uma maior eficiência.

D). Supervisão pelo Ministério da Saúde

A maior autonomia das autarquias, seja sob regime comum ou especial, não poderia implicar descompasso com as políticas de Governo estabelecidas pelos Poderes Executivo e Legislativo.

Assim, à guisa da inexistência de subordinação hierárquica entre as autarquias e a Administração Direta, devido às personalidades jurídicas distintas, foi criada a figura da supervisão ministerial pelo art. 26 do Decreto-Lei nº 200/67.

A supervisão ministerial visa garantir que as autarquias atuem para a realização dos objetivos fixados nos seus atos constitutivos; em harmonia com a política e a programação do Governo no seu setor de atuação e com eficiência e autonomia administrativa, operacional e financeira.

Ela é exercida pelo Ministério da respectiva área de atuação da entidade. No caso da ANVISA, é natural que ela seja exercida pelo Ministério da Saúde, tal como previsto pela Lei nº 9.782/99, já que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária integra o Sistema Único de Saúde, coordenado por esse Ministério (ver comentários ao art. 1º supra).

Resta saber se a condição de agência reguladora dada à ANVISA e a sua maior autonomia administrativa dada pela Lei nº 9.782/99 interferem no exercício da supervisão ministerial pelo Ministério da Saúde.

Não nos parece que o exercício da supervisão ministerial ofende a autonomia administrativa das agências reguladoras, já que ela não implica interferência nas suas competências administrativas. O que se pretende com a supervisão ministerial é evitar que a atuação das agências reguladoras seja dissociada das políticas públicas do Poder Executivo e que esteja em conformidade com os seus fins institucionais.

Com isso, temos que a supervisão não só é compatível com as agências reguladoras, mas, sobretudo, é desejável como instrumento de realização de políticas públicas e tutela sobre a atuação administrativa.

Questão controvertida à supervisão ministerial diz respeito ao cabimento de recurso hierárquico impróprio ao Ministério supervisor em face das decisões das autarquias supervisionadas. No caso das agências reguladoras, como a ANVISA, a autonomia administrativa deveria ser mais acentuada devido à sua natureza de autarquia de regime especial, tal debate ganha ainda mais controvérsia.

Entendemos que o cabimento de recurso hierárquico impróprio depende de previsão em lei formal. Assim, somente com previsão legal é que um Ministério poderia rever as decisões de uma autarquia. 6

Quanto às agências reguladoras, o recurso hierárquico impróprio vai na contramão de sua autonomia administrativa e de sua autonomia técnica sobre o setor regulado.

Sobre esse assunto, ficou conhecido o Parecer AC-51/2006 da Advocacia-Geral da União – AGU, que assim dispõe em sua ementa:

Porto de Salvador. THC2. Decisão da ANTAQ. Agência Reguladora. Conhecimento e provimento de recurso hierárquico impróprio pelo Ministério dos Transportes. Supervisão ministerial. Instrumentos. Revisão administrativa. Limitações. I – O Presidente da República, por motivo relevante de interesse público, poderá avocar e decidir qualquer assunto na esfera da Administração Federal – (DL nº 200/67, art. 170). II – Estão sujeitas à revisão ministerial, de ofício ou por provocação dos interessados, inclusive pela apresentação de recurso hierárquico impróprio, as decisões das agências reguladoras referentes às suas atividades administrativas ou que ultrapassem os limites de suas competências materiais definidas em lei ou regulamento, ou, ainda, violem as políticas públicas definidas para o setor regulado pela Administração direta. III – Excepcionalmente, por ausente o instrumento da revisão administrativa ministerial, não pode ser provido recurso hierárquico impróprio dirigido aos Ministérios supervisores contra as decisões das agências reguladoras adotadas finalisticamente no estrito âmbito de suas competências regulatórias previstas em lei e que estejam adequadas às políticas públicas definidas para o setor.

Segundo entendimento exarado no referido parecer, somente é cabível o recurso hierárquico impróprio em face de decisões das agências reguladoras “referentes às suas atividades administrativas ou que ultrapassem os limites de suas competências materiais definidas em lei ou regulamento, ou, ainda, violem as políticas públicas definidas para o setor regulado pela Administração direta”.

Por outro lado, segundo o Parecer AGU AC-51/2006, não tem cabimento do recurso hierárquico impróprio em face de decisões decorrentes das competências regulatórias previstas em lei para as agências e que estejam em sintonia com as políticas públicas definidas para o setor.

Essa dissociação entre as atividades regulatórias e as competências administrativas comuns das agências reguladoras visa, segundo nosso entendimento, preservar a autonomia regulatória dos entes reguladores diante de sua ausência de previsão constitucional.

Com isso, a supervisão ministerial fica limitada às atividades administrativas comuns das agências reguladoras, não podendo incidir sobre a atividade regulatória para as quais foram criadas, salvo se contrariarem as políticas públicas definidas para o setor regulado.

E). Autonomia financeira

Já havíamos apontado que a autonomia financeira da ANVISA em nada se diferencia daquela trazida pelo art. , I, do Decreto-Lei nº 200/67, que considera as receitas próprias integrantes do conceito tradicional de autarquia.

Essas receitas próprias estão previstas no art. 22 da Lei nº 9.782/99, que será adiante comentado.

Além das receitas próprias, nada impede que as agências reguladoras venham a receber dotações orçamentárias, assim como as demais autarquias.

Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

O art. da Lei nº 9.782/99 fala em atuação independente da ANVISA por prerrogativas necessárias ao exercício de suas atribuições.

A independência da ANVISA é caracterizada pelo seu status de autarquia em regime especial e agência reguladora, tal como comentado no art. 3º dessa Lei.

Já as prerrogativas conferidas à ANVISA estão difundidas ao longo do texto da Lei nº 9.782/99. Muitas dessas prerrogativas decorrem do próprio regime jurídico administrativo, já que as suas atribuições consistem basicamente no exercício do poder de polícia em vigilância sanitária.

Esse regime jurídico de prerrogativas se fundamenta no princípio da supremacia do interesse público sobre o particular. Para o cumprimento das atribuições que lhe são incumbidas pela Lei, a ANVISA necessitará de uma série de poderes especiais (prerrogativas) aptos a subordinar as atividades públicas e privadas aos imperativos das leis sanitárias.

Como exemplo, podemos citar os poderes que lhe são dados pelo art. , XIV, dessa Lei nº 9.782/99, a fim de que possa interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Nota-se que o poder de interditar um estabelecimento comercial só pode ser praticado pelo poder público e por suas entidades regidas por regime jurídico de direito público, o único apto a dotá-los dessas prerrogativas de impor a sujeição de atividades públicas e privadas ao interesse público.

O importante aqui é ter em mente a instrumentalidade desse regime jurídico de direito público e a sua estrita subordinação ao interesse público, que também é indisponível.

Assim, os poderes que eles conferem a determinadas funções públicas são instrumentos necessários para a execução das atribuições dessas funções, sem os quais o interesse público ficaria desprotegido, não podendo jamais ser confundido com o arbítrio ou ser utilizado para fim diverso do interesse público.

Assim, o poder dado à ANVISA de interditar uma fábrica cujos procedimentos estejam em desacordo com as normas sanitárias é necessário para garantir a proteção da saúde humana, diante da potencial lesão que a atividade produtiva irregular poderia causar à população.

Tais poderes são instrumentos de atuação do Estado para o desempenho de suas atividades, não podendo ser desvirtuados para fim diverso do interesse público.

Ao mesmo tempo, por ser o interesse público indisponível, é dever da ANVISA praticar o ato para evitar prejuízo ao interesse público. Sendo também o seu dever fazê-lo de acordo com todos os postulados legais, como o contraditório e a ampla defesa.

Desse modo, temos que o regime jurídico administrativo obriga o poder público a atuar sob um binômio de prerrogativas e sujeições, impondo-lhe deveres de atuação para promover o atendimento do interesse público, o que, ao mesmo tempo, obriga-lhe a atuar de acordo com as prescrições legais e em respeito aos direitos fundamentais.

Assim, as prerrogativas previstas no art. da Lei nº 9.782/99 conferem uma série de poderes à ANVISA para que ela possa cumprir as suas atribuições. Ao mesmo tempo, a Agência está sujeita à observância de uma série de prescrições legais limitadoras desses poderes em favor dos direitos fundamentais e do atendimento do interesse público, que lhe impõe o dever de agir dentro dos limites legais.

A inobservância dessas sujeições acarreta a invalidade de seus atos.

Casuística

Constitucional e Administrativo – Apelação – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – Órgão Regulador dos instrumentos de controle social das políticas de saúde – Atividades disciplinadas por Portarias/Resoluções – Poder discricionário. 1 – A competência da ANVISA abrange desde a normatização técnica até a efetiva fiscalização e controle da produção e comercialização dos produtos ali elencados, seus insumos e até sua publicidade (art. , § 1º, X, da Lei nº 9.782/99). 2 – Ao emitir as RDCs nos 335/03 e 346/03, a ANVISA atuou dentro dos limites de sua competência e em obediência ao princípio da legalidade. A atuação da Agência está abrangida pelo princípio constitucional da supremacia do interesse público ao privado, a justificar a ingerência do Estado na atividade das empresas de produtos fumígenos derivados do tabaco, com vistas ao seu adequado controle. 3 – As disposições das referidas resoluções expedidas pela Autarquia são inteiramente compatíveis com o ordenamento jurídico vigente, eis que encontram fundamento nas Leis nos 8.080/90 e 9.782/99, que garantem à ANVISA a possibilidade de estabelecer condições e requisitos para a propaganda e a embalagem do produto de forma mais adequada e eficaz. 4 – A interferência do Poder Público na atividade econômica tem respaldo constitucional, no sentido de proteger o interesse público. 5 – Obedecendo à Constituição da República e a Lei Federal que rege a matéria, a ANVISA agiu dentro dos limites de sua competência e em obediência ao princípio da legalidade. 6 – Competência da ANVISA para controlar e fiscalizar produtos que envolvam risco à saúde pública, sendo certo que dentre tais produtos estão inseridos os derivados do tabaco (art. 8º, caput, e § 1º, inciso X da Lei nº 9.782/1999). 7 – Sem determinadas prerrogativas aos agentes administrativos não poderia o Estado alcançar os fins a que se destina. Nessa prerrogativa de valoração é que se situa o poder discricionário. 8 – Apelação desprovida. Sentença mantida ( AC 200451010049750 , Desembargador Federal Frederico Gueiros, TRF2 – Sexta Turma Especializada, E-DJF2R – Data: 15-06-2010 – Página: 148-149).

Administrativo. Poder de polícia. ANVISA. Interdição de estabelecimento. 1. A liminar contra a qual se volta o agravo é legal e dentro da razoabilidade, já que, em nenhum momento, pôs em Risco a saúde pública, permitindo a produção e comercialização dos medicamentos que a ANVISA colocou em dúvida. 2. O provimento judicial se limitou a permitir o acesso da Agravada às instalações, para que corrija os problemas apontados pela ANVISA, sob a supervisão de fiscais desta, medida justa, que compatibiliza a proteção aos consumidores com o direito da empresa de exercer a atividade econômica. 3. Irrazoável e até aberrante seria interditar o estabelecimento, sob a alegação de que a empresa não está seguindo as boas práticas de fabricação, sem dar a ela a oportunidade de sanar o problema para voltar a produzir regularmente, no futuro. 4. A ANVISA pode e deve interditar o estabelecimento que esteja produzindo medicamentos perigosos para a saúde, porém não pode impedir que a empresa volte a produzir depois de sanados os problemas apontados pela fiscalização, sendo certo que para isso é necessário o acesso ao estabelecimento. 5. Agravo de instrumento desprovido (AG 200601000394568, Juiz Federal Cesar Augusto Bearsi (Conv.), TRF1 – Quinta Turma, DJ:31-05-2007, p. 125).

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas atribuições. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).

A própria Lei nº 9.782/99 traçou algumas regras sobre a instalação da ­ANVISA em complementação a esse art. , tal como se constata no Capítulo das Disposições Finais e Transitórias (art. 29 ss.).

O art. 30 dessa Lei, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34/01, dispõe que a ANVISA receberia as suas atribuições com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, o que, pari passu, extinguiu a Secretaria de Vigilância Sanitária.

O patrimônio da ANVISA começou a ser formado pela transferência, pelo Poder Executivo, do acervo técnico e patrimonial, das obrigações, dos direitos e das receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, entre eles, a própria Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções, tal como consta no art. 31 dessa Lei nº 9.782/99. No mesmo sentido, o art. 21 dispõe que constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Com isso, operou-se a transferência das atribuições da Secretaria de Vigilância Sanitária à ANVISA, redundando na descentralização a uma autarquia constituída sob a forma de agência reguladora, numa tentativa de dotá-la de maior autonomia e eficiência.

O regulamento da ANVISA foi aprovado pelo art. do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e está no Anexo I, no qual consta a sua estrutura organizacional.

Segundo o Anexo I do Decreto nº 3.029/99, a estrutura organizacional daANVISA é composta pelas suas competências (arts. 3º e 4º) e pela sua Estrutura Básica (Diretoria Colegiada, Procuradoria, Corregedoria, Ouvidoria e Conselho Consultivo – art. 5º). Na verdade, a sua Estrutura Básica está organizada para o desempenho de suas competências.

Em relação a essas competências, observa-se que o Decreto nº 3.029/99 não trouxe grandes complementos à Lei nº 9.782/99, limitando-se a repetir as atribuições já estabelecidas à ANVISA pela lei formal.

O mesmo não pode ser dito em relação à Estrutura Básica, já que o Decreto nº 3.029/99 dispõe sobre todos os órgãos que a integram; sendo que a Lei nº 9.782/99 dispõe apenas sobre a Diretoria Colegiada, deixando para o Decreto a disciplina dos demais órgãos de sua Estrutura Básica.

Tal regulamentação pelo Decreto nº 3.029/99 encontra guarida no art. 84, VI, a, da Constituição Federal, que relega ao decreto a competência para dispor sobre a organização e o funcionamento da administração federal, quando não implicar aumento de despesa nem criação ou extinção de órgãos públicos. No caso, os órgãos da Estrutura Básica da ANVISA (Diretoria Colegiada, Procuradoria, Corregedoria, Ouvidoria e Conselho Consultivo) estão previstos no art. da Lei nº 9.782/99.

Assim, o Decreto nº 3.029/99 nada faz além de dispor sobre a organização e o funcionamento de órgãos criados pela Lei nº 9.782/99.

As atribuições de cada um dees órgãos serão tratadas nos comentários ao art. 9º ssss.

Casuística:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. União Federal. Embarcação. Agente Marítimo. Legitimidade passiva ad causam. Competência. Procuradoria da Fazenda Nacional. 1. O ordenamento jurídico dá sinais nítidos de que compete à União Federal, o exercício da atividade de vigilância sanitária, ainda que as penalidades sejam aplicadas por delegação de competência através de convênios. Ressalto, ainda, que a ANVISA foi criada pela Lei nº 9.782/99, publicada no DOU de 27-1-1999, reforçando a orientação de que cabe originariamente à União, o controle sanitário nacional, e supletivamente aos Estados, Distrito Federal e Município. 2. O fato de terem sido os autos lavrados pela extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SVS) não faz desaparecer a legitimidade passiva da ANVISA, na medida em que a Lei nº 9.782/99, determinou em seu art. 30, que uma vez constituída a referida Autarquia, estaria extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária, ou seja, a citada Agência subrogou-se nos direitos e deveres do mencionado Órgão. Logo, a responsabilidade pela autuação sanitária transferiu-se, por determinação legal, para a pessoa da novel Autarquia, a qual deverá responder por eventuais danos que a parte recorrente venha a sofrer em decorrência de tais atos administrativos, se considerados ilegais por decisão com trânsito em julgado. 3. O fato de conferir à referida Procuradoria a simples cobrança dos valores não pagos, não aplaca a legitimidade passiva da ANVISA, pois os atos administrativos impugnados, não foram produzidos pelo Órgão dos Procuradores da Fazenda Nacional, cuja atividade limita-se à cobrança de valores inscritos em Dívida Ativa. 4. O entendimento do Superior Tribunal de Justiça segue no sentido de ser o agente marítimo isento de responsabilidade por infrações sanitárias administrativas praticada em embarcações (AC 200271010022868, Vânia Hack de Almeida, TRF4 – Terceira Turma, DJ 23-08-2006, página: 1151).

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Por meio do art. da Lei nº 9.782/99, operou-se a descentralização das atribuições da União em termos de vigilância sanitária para a ANVISA, a quem passou a competir a proteção da saúde por meio do controle sanitário.

Como já mencionado nos comentários ao art. 1º dessa Lei, a vigilância sanitária é uma das formas de proteção do direito à saúde. Por esse motivo é que o Sistema Único de Saúde – SUS compreende uma série de formas de atuação, entre elas, a vigilância sanitária (art. 6º, I, a da Lei nº 8.080/90), que, por sua vez, tem complexidade suficiente para formar um sistema próprio: o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Ambos os sistemas são integrados e efetivados por todos os entes federativos que compõem o Estado brasileiro, de acordo com o sistema de distribuição de competências referido nos comentários ao art. 2º dessa Lei.

A União descentralizou suas atribuições dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária à ANVISA como uma forma de organizar suas atividades na área da saúde, desconcentrando e descentralizando suas atividades nessa área.

Como consequência, as atribuições previstas no art. , § 1º, da Lei nº 8.080/90 passaram a ser de atribuição da ANVISA e não mais da União. Assim, cabe à Agência promover a vigilância sanitária, tal como definida no referido § 1º:

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

O artigo ora em comento também descentralizou à ANVISA a atividade de vigilância sanitária nos portos, aeroportos e fronteiras do art. 2º, IV, dessa Lei.

Tal como comentado naquela oportunidade, entendemos como desejável a descentralização dessa atividade à ANVISA devido ao caráter técnico que a ela está relacionado.

Além disso, também mencionamos que essa atividade deve permanecer no âmbito federal de atuação, já que é coerente com a forma federativa de Estado, já que cabe à União agir por si e em nome da Federação, inclusive nos assuntos que envolvem relações com Estados estrangeiros, organismos internacionais e que envolvam questão de segurança nacional, tal como ocorre com a vigilância sanitária dos portos, aeroportos e fronteiras. Caso contrário, a população nacional poderia ficar à mercê da entrada, em território nacional, de produtos e substâncias nocivos à saúde e contrários às normas sanitárias brasileiras. Além disso, não haveria uniformidade de tratamento se tal competência ficasse sob a responsabilidade dos demais entes federativos, que, inevitavelmente, traçariam normas díspares para a fiscalização de portos, aeroportos e fronteiras, dificultando as relações de comércio internacional do país.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

A descentralização das atividades de vigilância sanitária à ANVISA foi feita de maneira ampla e completa, cabendo aos arts. 7º e 8º especificar as atividades decorrentes do controle sanitário atribuídas à Agência.

Os incisos seguintes trazem uma série de atribuições decorrentes do poder de polícia de que a ANVISA foi investida. Cabe observar, desde já, que eles cuidam apenas de estabelecer as competências da Agência, sem, contudo, disciplinar os procedimentos correlatos a essas atribuições. Ex.: o inciso XXVI desse art. 7º atribui à ANVISA o dever de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, como os medicamentos, as drogas e os insumos farmacêuticos. No entanto, o exercício dessa atividade está disciplinado pela Lei nº 6.360/76 e não pela Lei nº 9.782/99.

Outros incisos, por sua vez, têm a disciplina de sua atividade regulamentada por ato normativo da própria ANVISA e não por outra lei formal, tal como ocorre com o inciso IV desse artigo, que impõe à Agência o dever de estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde. Para tanto, a Diretoria Colegiada da ANVISA fez publicar a Resolução – RDC nº 14, de 28 de março de 2014, que aprova o “Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para avaliação de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas e seus limites de tolerância”.

Assim, nos incisos seguintes teremos apenas as atribuições da ANVISA necessárias para proceder e implementar o controle sanitário, sem, no entanto, encontrarmos a disciplina normativa correlata, que ficará a cargo de outras leis ou atos normativos.

Não cabe aos presentes comentários adentrar nos procedimentos extravagantes ao texto da Lei nº 9.782/99, de modo que nos limitaremos a mencionar as leis e os atos normativos mais importantes para essas atribuições, sem tecer maiores observações sobre eles.

I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

Aqui, a descentralização à ANVISA não pode abranger a definição das políticas públicas de saúde a serem alcançadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, pois tais decisões têm conteúdo político e só podem ser tomadas pelo Presidente da República ou por seus auxiliares imediatos, que detêm a atribuição de tomar decisões políticas.

Assim, compete à União definir os programas e as ações de Governo voltadas para a vigilância sanitária, cabendo à ANVISA coordenar e executar essas ações governamentais para atingir as metas e objetivos traçados na área da vigilância sanitária, bem como fomentar a ação dos particulares para atingir esse fim.

É o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, coordenado pela ANVISA, o responsável pelo cumprimento das metas traçadas pelas políticas públicas de vigilância sanitária. Ele é composto por órgãos e entidades da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios.

A atuação do poder público em vigilância sanitária ocorre por meio do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com a cooperação entre os entes federativos, que agem de maneira desconcentrada e descentralizada, devido ao grande número de atividades das atividades humanas sujeitas ao seu controle, fiscalização e normatização: produção e comercialização de alimentos, cosméticos, derivados do tabaco, medicamentos, laboratórios, portos, aeroportos e fronteiras, saneantes etc.

A atuação de todos os órgãos e entidades que compõem o Sistema deve cumprir as diretivas da Política Nacional de Vigilância Sanitária. Cabe à ANVISA, como entidade federal, coordenar a atuação dos membros desse Sistema, a fim de que atuem com coesão na busca do interesse nacional.

Alguns exemplos dessa coordenação podem ser encontrados nesse próprio art. 7º, XX, XXI, XXIII e §§ 1º e 2º. Convém destacar o conteúdo do inciso XXIII, que permite à ANVISA fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional, o que, sem dúvida, demonstra a sua obrigação de uniformizar a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e dar suporte técnico, operacional e financeiro aos seus demais componentes.

II – fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

A realização de estudos e pesquisas sobre os bens e serviços sob a vigilância da ANVISA é imprescindível para atestar a segurança e os riscos que eles podem oferecer à saúde da população.

Sem estudos precisos e competentes há grande risco de serem licenciados produtos e serviços, como medicamentos e tratamentos estéticos, que causem danos à saúde da população usuária.

Numa análise sistemática, podemos verificar que a Lei nº 9.782/99 abre espaço para que a Agência amplie o seu campo de pesquisa, por meio de convênios de cooperação técnica e científica, com instituições públicas de ensino superior e pesquisa e organismos internacionais, tal como consta em seu art. 32-A.

Por esse motivo, a ANVISA celebrou acordo de cooperação com a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA), a fim de obter informações e orientações sobre segurança, eficácia ou qualidade de produtos regulamentados pela FDA. 7 Assim, muitos dos produtos oriundos do mercado norte-americano, ou lá comercializados, são licenciados pela ANVISA com base nas regras e informações da FDA. Sobre o aproveitamento de informações sanitárias provenientes de acordos internacionais, verificar o art. 7º, § 7º, dessa Lei e os respectivos comentários.

Já o art. 33 da Lei nº 9.782/99 permite que a ANVISA possa contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Naturalmente, essa contratação deve respeitar as disposições do Decreto nº 9.507/2018, que veda, em seu art. , IV, a terceirização de mão de obra para atividades já existentes no plano de cargos do órgão ou entidade, salvo se houver expressa disposição legal em contrário ou quando se tratar de cargo extinto, total ou parcialmente, no âmbito do quadro geral de pessoal.

Assim, deve-se verificar se a execução do trabalho a ser contratado consta ou não do quadro de pessoal da ANVISA. No caso, observamos que a ANVISA possui um quadro de procuradores, o que inviabilizaria a contratação de serviços jurídicos nos termos do Decreto nº 9.507/2018.

O mesmo pode ser dito em relação aos trabalhos nas áreas técnica, científica e econômica, pois, nos termos do art. , I, II e III, do Decreto 9.507/2018:

Art. 3º Não serão objeto de execução indireta na administração pública federal direta, autárquica e fundacional, os serviços:

I – que envolvam a tomada de decisão ou posicionamento institucional nas áreas de planejamento, coordenação, supervisão e controle;

II – que sejam considerados estratégicos para o órgão ou a entidade, cuja terceirização possa colocar em risco o controle de processos e de conhecimentos e tecnologias;

III – que estejam relacionados ao poder de polícia, de regulação, de outorga de serviços públicos e de aplicação de sanção; e [...].

Além disso, a contratação de estudos e pesquisas no âmbito de atribuição da ANVISA nos termos dos arts. , II, e 33 da Lei nº 9.782/99 deve ser conjugada com os arts. 13 e 25, II, da Lei nº 8.666/93, ou seja, somente para serviços de natureza singular, com profissionais ou empresas de notória especialização.

Por fim, para a realização de estudos no âmbito de suas atribuições, a Agência também pode se valer da rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde, que cabe a ela mesma coordenar quanto às questões que envolvem vigilância sanitária. Essa rede de laboratórios foi regulamentada pelo Anexo II da Portaria do Ministério da Saúde nº 04, DE 28 de setembro de 2017, que institui o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública – SISLAB (ver comentários ao art. 7º, XVII).

III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

O inciso trata da descentralização da atividade normativa à ANVISA, uma das principais atribuições da Agência e que será abordada no inciso seguinte.

Além disso, também é atribuído à Agência o dever de propor, acompanhar e executar as diretrizes e as ações de vigilância sanitária.

A execução da política de vigilância sanitária já foi abordada nos comentários ao inciso I do art. 7º dessa Lei. Como foi mencionado, a ANVISA não pode estabelecer políticas públicas de saúde a serem alcançadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, pois tais decisões têm conteúdo político e só podem ser tomadas pelo Presidente da República ou por seus auxiliares imediatos.

Assim, cabe a ela acompanhar e executar as ações governamentais para atingir as metas e os objetivos traçados pela União para a vigilância sanitária.

Pelo mesmo motivo, ela deve propor novas diretivas sempre que entender necessário para o aprimoramento das ações de Governo na sua área de atuação. É natural e desejável que a Agência perceba necessidades de aperfeiçoamento em seu trabalho técnico de execução e acompanhamento e as sugira ao Poder Executivo, que formulará o juízo político de conveniência e oportunidade sobre a proposta.

Seria o caso, por exemplo, da Agência propor uma nova política de fiscalização para as fronteiras, diante de constantes apreensões de novos produtos contrabandeados que apresentam risco à saúde.

Segundo o art. 15, II, dessa Lei, cabe à Diretoria Colegiada da ANVISA propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos.

IV – estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

Estabelecer normas significa expedir atos normativos, como leis, decretos, instruções, portarias e resoluções, com caráter geral e abstrato.

As leis só podem ser criadas pela União, por meio do Congresso Nacional (art. 48 da Constituição Federal). Devido à sua generalidade e abstração, as leis precisam ser regulamentadas para a sua devida aplicação pelo poder público. Essa regulamentação é feita pelo Poder Executivo em seus diferentes níveis hierárquicos.

À chefia do Poder Executivo cabe exercer o poder regulamentar por meio de decretos, tal como previsto no art. 84, IV, da Constituição Federal, segundo o qual compete privativamente ao Presidente da República expedir decretos e regulamentos para a fiel execução das leis.

Os decretos dos Chefes do Poder Executivo, por sua vez, não são suficientes para aclarar a generalidade das leis e a sua impossibilidade de prever de antemão todos os eventos futuros e incertos decorrentes de sua aplicação.

Daí a necessidade de outros atos normativos para minimizar a generalidade e abstração que os decretos e regulamentos não foram capazes de minimizar suficientemente.

Daí a consagrada diferença entre o Poder Regulamentar e o Poder Normativo. O primeiro é privativo dos Chefes do Poder Executivo para expedirem decretos para a fiel execução das leis. Já o segundo é mais amplo e confere competência às demais autoridades do Poder Executivo para expedir outros atos normativos, a fim de também pormenorizar a generalidade e abstração dos decretos, tal como ocorre com as instruções, resoluções e portarias, formando-se uma teia de atos normativos subordinados e derivados. Assim, as leis são regulamentadas pelos decretos, que, por sua vez, são mais bem explicitados pelas instruções e portarias.

À ANVISA cabe exercer o poder normativo abaixo dos decretos, expedindo instruções, portarias e resoluções sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde, que precisam ser normatizados por serem conceitos jurídicos indeterminados, cuja definição é a seguinte:

“são aqueles cujos limites de sua extensão não podem ser traçados precisamente, a fim de permitir a identificação de quais os objetos ou as realidades que abarcam ou deixam de abarcar, perante uma situação concreta.

Com efeito, poderá ser considerado um conceito jurídico indeterminado quando, em razão da incerteza acima referida, restar pelo menos duas espécies de compreensões possíveis (aceitáveis, razoáveis) dele decorrentes, levantadas a partir de um caso concreto.” 8

Na área da vigilância sanitária é ampla a presença desses conceitos jurídicos indeterminados, como limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes e metais pesados, que, por sua natureza técnica, são vagos e comportam mais de uma definição. Assim, cabe à ANVISA, por meio de atos normativos, delimitar essa imprecisão e tornar objetivo o sentido dessas expressões.

Como já mencionado nos comentários ao art. 2º, III, dessa Lei, à União cabe expedir decretos e regulamentos para a fiel execução das leis sobre vigilância sanitária, tal como ocorre com o Decreto nº 3.029/99, que regulamenta a Lei nº 9.782/99 (Poder Regulamentar). Já à ANVISA compete exercer a função regulamentar por meio de outros atos normativos, como portarias e instruções, desdobrando os conceitos jurídicos indeterminados em matéria de vigilância sanitária (Poder Normativo).

No caso, o Regimento Interno da ANVISA (Resolução da Diretoria Colegiada 255, de 10 de dezembro de 2018) prevê que as decisões da Agência com fins normativos devem ser operadas por meio de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC (art. 53, VI).

Tal como estipulado pelo art. 3º dessa Lei, a ANVISA é uma autarquia sob regime especial, caracterizando-se como uma agência reguladora devido à estabilidade de seus dirigentes. No entanto, tal característica não lhe permite exercer o poder normativo que lhe é atribuído contra, ultra ou citra legem.

Segundo os ensinamentos de Maria Sylvia Zanella Di Pietro, essa função das agências reguladoras de conceituar, interpretar e explicar os conceitos jurídicos indeterminados contidos nas leis, sem inovar na ordem jurídica, decorre da natureza técnica e especializada dessas agências:

“A lei, muitas vezes, utiliza conceitos jurídicos indeterminados, cujo sentido tem que ser definidos por órgãos técnicos especializados. Por exemplo, a Lei nº 9.782/99, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dá a ela competência para estabelecer normas e padrões sobre ‘limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde’ (art. 7º, IV); a Agência, dentro de seus conhecimentos técnicos, vai poder, licitamente, sem inovar na ordem jurídica, baixar ato normativo definindo os ‘contaminantes’, os ‘resíduos tóxicos’, os ‘desinfetantes’ etc., e estabelecendo os respectivos padrões e limites. Trata-se de conceitos indeterminados que a agência vai tornar determinados. Ele não está inovando na ordem jurídica, mas explicitando o sentido dos vocábulos contidos nas leis.” 9

Ao mesmo tempo, o exercício do poder normativo da Administração Pública no que se refere à vigilância sanitária não pode prescindir dos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade ao interpretar, conceituar e explicar os conceitos técnicos ligados a essa área de atuação.

Os atos normativos mais utilizados pela ANVISA são as Resoluções da Diretoria Colegiada, denominados de RDC. Esses atos estão previstos no art. 15, III, dessa Lei, que define entre as atribuições do seu órgão diretor editar normas sobre as matérias de competência da Agência.

Deve-se acrescentar que, por força do art. 15, III, dessa Lei, sempre que possível, as normas de competência da ANVISA devem ser precedidas de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde. Tal previsão refere-se àquilo que a Lei 13.848/2019 instituiu como Análise de Impacto Regulatório (AIR) em seu art. 6º, segundo o qual a adoção e as propostas de alteração de atos normativos de interesse geral dos agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados serão, nos termos de regulamento, precedidas da realização de Análise de Impacto Regulatório.

Trata-se de estudo destinado a melhorar a qualidade da atividade regulatória das agências, baseado em dados empíricos e análise consequencialista das medidas que se pretende adotar. Para maiores esclarecimentos sobre o AIR, consultar os comentários ao art. 15, III, dessa Lei.

Casuística:

Remessa necessária e apelação. Direito Constitucional e Administrativo. ANVISA. Farmácia de manipulação. Captação de receitas de medicamentos. Centralização total da manipulação em apenas um estabelecimento. Vedação legal expressa. Lei nº 11.951/2009. Constitucionalidade. Princípios da livre iniciativa e da livre concorrência. Princípio da proteção à saúde. Provimento. 1. Cuida-se de remessa necessária e apelação interposta pela ANVISA em ação de rito ordinário objetivando, basicamente, a declaração de inconstitucionalidade dos parágrafos 1º e do art. 36 da Lei nº 5.991/73, com redação dada pela Lei nº 11.951/2009. A sentença proferida pelo juízo a quo reconheceu incidentalmente a inconstitucionalidade dos dispositivos legais em questão. 2. A questão prejudicial posta deve ser resolvida no sentido de reputar como constitucionais os parágrafos impugnados. Há precedente recente deste órgão julgador neste sentido. Entende-se que a restrição imposta às farmácias, quanto ao seu funcionamento interno, deve-se a uma necessidade de oferecer maior proteção à saúde da coletividade, através, dentre outros fatores, da manutenção de vínculo direto entre o paciente e o farmacêutico elaborador de seu medicamento. 3. Há, de fato, violação ao princípio da separação dos poderes quando o Judiciário, em análise atécnica, observando apenas a proporcionalidade à razoabilidade em tese de uma medida administrativa ou legislativa, julga esta inaplicável. Reconhece-se, no presente caso, que a autarquia federal é competente e capacitada tecnicamente para julgar que medidas são mais...

Uma experiência inovadora de pesquisa jurídica em doutrina, a um clique e em um só lugar.

No Jusbrasil Doutrina você acessa o acervo da Revista dos Tribunais e busca rapidamente o conteúdo que precisa, dentro de cada obra.

  • 3 acessos grátis às seções de obras.
  • Busca por conteúdo dentro das obras.
Ilustração de computador e livro
jusbrasil.com.br
19 de Janeiro de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1212770463/capitulo-ii-da-criacao-e-da-competencia-da-agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999