Agência Nacional de Saúde Suplementar – Ans: Lei Nº 9.961, de 28 de Janeiro de 2000 - Ed. 2021

Capítulo I. Da Criação e da Competência - Lei Nº 9.961, de 28 de Janeiro de 2000

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Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000

Cria a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS e dá outras providências

O Presidente da República

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º É criada a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, autarquia sob o regime especial, vin-culada ao Ministério da Saúde, com sede e foro na cidade do Rio de Janeiro – RJ, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional, como órgão de regulação, normatização, con-trole e fiscalização das atividades que garantam a assistência suplementar à saúde.

Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à ANS é caracterizada por autonomia ad-ministrativa, financeira, patrimonial e de gestão de recursos humanos, autonomia nas suas decisões técnicas e mandato fixo de seus dirigentes.

As Agências Reguladoras surgem no ordenamento jurídico brasileiro em decorrência de previsão cons-titucional. A Constituição de 1988, ao tratar sobre a ordem econômica, fixou o papel do Estado como agente normativo e regulador e como executor subsidiário de atividades econômicas, conforme a ex-pressão de seu art. 174. Dispôs, ainda, sobre a possibilidade de transferência à iniciativa privada da prestação de alguns serviços, antes monopolizados pelo Estado.

Surgem essas Agências dentro do cenário de Reforma do Aparelho do Estado, que dominou especial-mente após 1995, quando se passou a buscar uma gestão pública mais centrada em resultados do que em processos, com vistas a promover o aumento da qualidade e da eficiência dos serviços. A ideia es-tava em abandonar a noção de Administração burocrática, rígida, unilateral, hierarquizada e linear, tolhida por seu engessamento, para dar espaço à parceria entre público e privado, em que o Estado deixa o protagonismo como produtor de serviços para assumir a função reguladora, interferindo indi-retamente na ordem econômica.

Foi esse ambiente que deu ensejo ao Plano Diretor de Reforma do Aparelho do Estado, 1 pelo então Ministério da Administração Federal e Reforma do Estado – MARE. Esse Plano se sustenta sob os argumentos da crise fiscal, do esgotamento da estratégia estatizante de intervenção do Estado; da necessidade de superação do modelo burocrático na forma de administrar o Estado. Estrutura-se, assim, sobre três projetos básicos: a avaliação organizacional, voltada a examinar, de forma global, a estrutura do governo; as organizações sociais, formadas para exercer os serviços não exclusivos; e, no que aqui interessa, as agências autônomas, destinadas a exercer as atividades exclusivas, que dispo-riam de autonomia de gestão, mas com responsabilização pelos resultados.

A Reforma do Aparelho do Estado propunha, em síntese, uma estrutura mais resolutiva para a toma-da de decisões, permitida a partir da reformulação e reorganização no papel do Estado. Para tanto, fez-se necessária a criação de organismos que realizassem a supervisão das atividades e serviços que estavam sendo transferidos ao setor privado. É nesse contexto que se inserem as agências regulado-ras, que, para além de se tratar de um redesenho da organização administrativa, refletem a respon-sabilidade do Estado em relação aos mercados como supervisor e fiel da balança, em busca de melhor equilíbrio na relação de seus agentes.

Vale abrir parêntesis para anotar que, segundo Giandomenico Majone, 2 a regulação pode assumir, basicamente, duas formas de institucionalização, quer por propriedade pública ou por estatização, mediante a atuação de empresas estatais, quer por delegação, hipótese em que o poder regulatório é outorgado a instituições independentes para o controle do setor privado regulado.

A regulação por propriedade pública foi a solução inicial encontrada por vários países para a insufi-ciência do mercado no provimento de bens e serviços ligados aos setores de infraestrutura e de indús-trias de base, tendo por fundamento a premissa de que a atuação direta do Estado na tomada de de-cisão quanto aos níveis de produção e de formação de preço seria a forma mais eficiente de proteger o interesse público.

Já a regulação por entidades independentes, como são as Agências Reguladoras, surge a partir da constatação de que a confusão entre funções de regulação e de gerenciamento, ocorrida no regime estatizante, levou ao enfraquecimento da capacidade regulatória do próprio Estado. Por esse modelo, tem-se que o interesse público pode ser preservado a partir da separação das funções de regulação e gerenciamento, sendo esta transferida à iniciativa privada, ao passo que aquela permanece a cargo do Estado, mas delegada a uma entidade que integre a Administração Pública que possui independência de atuação, uma vez que recebe permissão para atuar fora do controle hierárquico da burocracia es-tatal. Como anota Floriano Azevedo Neto: 3

Trata-se, aqui, não mais da assunção pelo Estado da atividade econômica em si, mas de sua concreta atuação no fomento, na regulamentação, no monitoramento, na mediação, na fiscalização, no plane-jamento, na ordenação da economia. Enfim, cuida-se da atuação estatal fortemente influente (por indução ou coerção) da ação dos atores privados atuantes num dado segmento da economia.

Fruto, inicialmente, do processo de desestatização, estão a cargo das Agências Reguladoras as atri-buições de fiscalização, incentivo e planejamento. Para Carlos Ari Sundfeld, 4 essas agências devem ser responsáveis por monitorar setores fundamentais da economia, garantindo seu funcionamento orgânico; impedir a degradação dos serviços e aumentar sua eficiência; buscar sua universalização, em benefício da justiça social; proteger o consumidor; e atuar contra os abusos do poder econômico.

As Agências Reguladoras foram, assim, criadas para disciplinar bens e serviços produzidos pelo setor privado, com a difícil missão de aliar bem-estar do consumidor e rentabilidade do investimento priva-do. Com imparcialidade, as Agências se põem como agentes capazes de compor diferentes interesses dos atores sociais: governo, consumidores e fornecedores.

Verifica-se, assim, que o surgimento das Agências Reguladoras no país, em que pese originalmente estar ligado a processos de privatização de estatais, expandiu-se como resposta às demandas da so-ciedade pela participação mais ativa do Estado sobre setores diversos que agregam valor também do ponto de vista do bem-estar. O papel das Agências Reguladoras, sob esse prisma, está em influenciar o comportamento dos agentes econômicos, maneira restritiva da liberdade privada ou meramente indutiva, orientando os mercados em direções socialmente desejáveis.

É esse o entendimento já manifestado pelo Supremo Tribunal Federal, como mostra o trecho adiante reproduzido, em julgamento 5 em que reconheceu não competir às Agências Reguladoras a formulação da política pública, mas se-rem organismo central para sua implementação.

O Plenário registrou que o advento das agências reguladoras setoriais representa inegável aper-feiçoamento da arquitetura institucional do Estado de Direito contemporâneo no sentido do ofereci-mento de uma resposta da Administração Pública para fazer frente à complexidade das relações so-ciais verificadas na modernidade. A exigência de agilidade e flexibilidade cada vez maiores do Estado diante das ininterruptas demandas econômicas e sociais que lhe são direcionadas levou à emergência de estruturas administrativas relativamente autônomas e independentes – as chamadas agências – dotadas de mecanismos aptos e eficazes para a regulação de setores específicos, o que inclui a com-petência para editar atos qualificados como normativos. Nesse contexto, o escopo do modelo regula-tório adotado no Brasil não se reduz à regulação concorrencial, não se limitando à correção das cha-madas “falhas de mercado”. Pelo contrário, incorpora também instrumentos necessários para o atin-gimento de objetivos gerais de interesse público: regulação social, e não apenas econômica.

Quanto a sua configuração institucional, tem-se que a Agência Reguladora é uma autarquia especial, criada por lei, com estrutura colegiada, incumbida de normatizar, monitorar e fiscalizar a execução, por agentes privados, de certos bens e serviços de utilidade e relevância pública, inseridos no campo da atividade econômica em que o Estado optou por destacar e entregar à regulação autônoma e espe-cializada de uma entidade administrativa relativamente independente da Administração central, con-ferindo-lhe, para tanto, independência decisória e autonomias gerencial e financeira.

Sob essa conjuntura, foram criadas a Agência Nacional de Energia Elétrica – ANEEL, a Agência Nacional de Telecomunicações – ANATEL e Agência Nacional do Petróleo – ANP, às quais foi transferida a com-petência regulatória relativa aos setores de energia elétrica, das telecomunicações e do petróleo.

Em seguida, criaram-se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, o que prenunciou um movimento de expansão dessas entidades, que pas-saram a ter inserção direta nos diversos setores em que se faz necessária a presença mais efetiva do Estado, e não mais apenas na arena dos serviços públicos e atividades econômicas antes monopoliza-das pelo Poder Público.

Nessa mesma linha, foram criadas, mais tarde, a Agência Nacional de Água – ANA, a Agência Nacional de Transportes Terrestres – ANTT, a Agência Nacional de Transportes Aquaviários – ANTAQ, a Agência Nacional do Cinema – ANCINE, a Agencia Nacional de Aviacao CivilANAC, e, mais recentemente, a Agência Nacional de Mineração – AMN, compondo, assim, o quadro de Agências Reguladoras na esfe-ra federal. 6

Vale dizer que o modelo de regulação adotado no Brasil foi inspirado em soluções internacionais, sendo de se destacar os casos europeu e americano. A regulação brasileira aproxima-se dos modelos baseados no chamado progressive governance , inaugurado pelo Governo Thatcher, em que se buscou promover uma existência harmônica entre setores público e privado na execução de serviços antes providos pelo monopólio estatal, visando re-configurar a regulação estatal e a competição em mercados e o controle tarifário para, com isso, obter eficiência produtiva e alocativa. 7

O desenho jurídico-organizacional proposto se inspirou em algumas autoridades administrativas in-dependentes europeias, assumia formato independente em relação aos Poderes tripartidos, não inte-grando a Administração, quer direta, quer indireta, e seus dirigentes seriam nomeados, com manda-to, pelo consenso entre o Chefe do Executivo e o Senado.

Já em relação ao modelo americano, berço da regulação, as agências reguladoras brasileiras também guardam semelhança, em sua forma organizacional, com as Independent Regulatory Commissions , entidades autônomas e altamente descentralizadas, com estrutura colegiada. Seus membros, os commissioners, têm mandato fixo do qual só podem ser exonerados em caso de desvio administrativo ou falta grave ( for cause shown ). Os mandatos não são coincidentes e a nomeação, inclusive a do presidente do colegiado, o chairman , cabe ao Chefe do Executivo, com prévia aprovação do Senado.

Ressalte-se, no entanto, diferenciação significativa entre as agências norte-americanas e o modelo brasileiro no que concerne ao exercício da competência regulatória. Nos Estados Unidos, as agências são detentoras de funções quase legislativas, quase executivas e quase judiciais, uma vez que têm grande autonomia para editar normas, para apurar condutas infrativas e aplicar sanções aos infrato-res e para julgar litígios relativos à atividade objeto de regulação, mimetizando, assim, as atividades dos três Poderes tradicionais.

O mesmo já não ocorre com igual intensidade no regime regulatório brasileiro, uma vez que tais pode-res enfrentam algumas restrições de ordem constitucional, ou seja, o poder normativo das agências reguladoras se submete aos limites fixados na lei, e suas decisões administrativas são passíveis de re-visão pelo Poder Judiciário (art. , II e XXXV, da CF). Isso se deve a outro aspecto que diferencia signi-ficativamente o modelo brasileiro do norte-americano, que diz respeito ao fato de a competência re-gulatória, nos Estados Unidos, ser conferida às agências diretamente pelo Poder Legislativo, havendo, assim, a chamada delegação originária, ao passo que, no modelo brasileiro, a criação das agências tem de originar-se, por força constitucional, de projeto de lei de iniciativa do Chefe do Poder Executi-vo, uma vez que se trata de descentralização de suas funções típicas (art. 61, § 1º, II, a e eda CF).

Como desenho institucional, a expressão agência reguladora não encontra correspondência no apara-to burocrático do Estado brasileiro. Segundo Alexandre Aragão, 8 o termo, em si, é vazio de conteúdo, pelo que a mera denominação de um órgão administrativo como tal nada significa sem que venha acompanhada de disciplina jurídica específica. Assim é que as agên-cias reguladoras foram institucionalmente qualificadas como autarquia sob regime especial.

Constituem as autarquias entes da Administração indireta, dotadas de personalidade jurídica própria e subordinadas ao Ministério em cuja área de competência se enquadra a sua atividade principal, go-zando, entretanto, de autonomia administrativa e financeira, na medida em que é dotada de capaci-dade de autoadministração.

Sendo a autarquia um prolongamento do Poder Público, deve executar serviços próprios do Estado, em condições idênticas, com os mesmos privilégios da Administração direta, sendo, de igual modo, passíveis dos mesmos controles. O surgimento das autarquias decorre do processo de descentrali-zação administrativa, de caráter funcional, já que desenvolvem capacidade específica para a reali-zação das funções que lhes são atribuídas. Foram, assim, concebidas com o objetivo de executar os serviços típicos da Administração direta que requeriam, para seu funcionamento mais eficiente, gestões administrativa e financeira desvinculadas do governo central, ainda que sob seu controle ad-ministrativo e subordinação hierárquica.

O primeiro conceito legal de autarquia foi dado pelo Decreto nº 6.016, de 22 de novembro de 1943, que a definia como “o serviço estatal descentralizado, com personalidade de direito público, explícita ou implicitamente reconhecida por lei”. Mais tarde, a Reforma Administrativa trazida pelo Decreto-Lei nº 200, de 25 de fevereiro de 1967, definiu os atuais contornos das autarquias, ao prescrever serem elas um “serviço autônomo, criado por lei, com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios, para executar atividades típicas da Administração Pública, que requeiram, para seu melhor funciona-mento, gestão administrativa e financeira descentralizada”.

Sucede que as autarquias foram perdendo as características autônomas que apresentavam em sua concepção inicial, absorvendo paulatinamente o regime da Administração direta. A descentralização passou, assim, a assumir feição meramente formal. Com o surgimento das agências, observa-se que o esquema de descentralização autárquica, depois de certo declínio, ressurgiu repaginado, como o ar-ranjo institucional encontrado para conciliar o exercício da função reguladora, que, por ser de nature-za típica do Estado, demanda personalidade jurídica de direito público, com flexibilidade gerencial, propiciada por uma ampliação da autonomia administrativa e financeira, pelo afastamento das buroc-racias típicas da Administração direta e, sobretudo, pelo insulamento em relação à arena político-partidária. Daí sua natureza especial, cuja configuração demanda que sua direção se dê por órgão co-legiado, composto por membros nomeados pelo Presidente da República, depois de aprovados pelo Senado, com exercício do cargo em prazo determinado, sendo vedada a exoneração ad nutum .

As Agências Reguladoras são pessoas jurídicas dotadas de personalidade jurídica de direito público e não desempenham atividade econômica. Como autarquias especiais, são independentes e autôno-mas, pelo que não são subordinadas a qualquer autoridade administrativa, são somente vinculadas a Ministérios em que se enquadrar sua atividade. Os atos expedidos pelas Agências não podem ser re-vistos ou alterados pelo Poder Executivo.

A Lei Geral das Agências Reguladoras (Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019) veio explicitar o conceito de natureza especial, em seu art. 3º, ao ditar que “é caracterizada pela ausência de tutela ou de sub-ordinação hierárquica, pela autonomia funcional, decisória, administrativa e financeira e pela inves-tidura a termo de seus dirigentes e estabilidade durante os mandatos, bem como pelas demais dis-posições constantes desta Lei ou de leis específicas voltadas à sua implementação”.

Objetiva-se, com isso, conferir mais credibilidade às ações regulatórias, mitigando o risco de captura por parte de políticos e dos próprios regulados, na medida em que os reguladores passam a ser im-permeáveis às pressões político-partidárias e à escassez de recursos orçamentários.

Ao adotar um regime de regulação realizado por agências independentes, o Estado optou por trans-ferir as funções regulatórias para entes com personalidade jurídica própria, com independência téc-nica e sem subordinação hierárquica. Esse modelo modifica a estrutura de Poder, pois seu eixo se de-sloca dos Ministérios para as agências, o que se justifica pela tentativa de se abandonar antigos pa-drões clientelistas, arraigados na cultura organizacional da Administração Pública, em que preponde-ram redes baseadas em relações hierarquizadas e pessoais que repousam na troca generalizada e na intermediação de interesses. 9

A autonomia financeira é materializada, principalmente, na atribuição legal de ser dotada de fonte de recursos próprios, inclusive mediante a arrecadação direta de receitas decorrentes das atividades de polícia administrativa sobre o setor regulado.

Já a autonomia gerencial pode ser traduzida, em síntese, na flexibilidade de seus instrumentos de gestão, na medida em que detêm as Agências competência originária para delinear sua estrutura or-ganizacional, bem como para determinar o provimento dos recursos humanos e materiais necessários ao desempenho de suas funções, conquanto observados os critérios gerais dirigidos à Administração Pública, como a realização de concursos públicos e procedimentos licitatórios, quando necessários. As Agências necessitam de quadro de pessoal com especialização e qualificação técnica para reduzir a assimetria de informação entre regulado e regulador.

Para Leila Cuéllar, 10 as Agências Reguladoras são pessoas jurídicas de direito público, com estrutura formal autárquica e competência para regulamentar, contratar, fiscalizar, aplicar sanções e atender aos reclamos dos usuários ou consumidores de determinado serviço público ou atividade econômica.

No caso da saúde suplementar, os primeiros passos da regulação se deram por estruturas dos Min-istérios da Fazenda e da Saúde, 11 como definia a própria Lei nº 9.656, de 1998. Após essa curta passagem, optou-se por arranjo institu-cional que congregasse autonomia e concentração das funções de regulação a partir do desenho de agência, que daria à autoridade reguladora maior grau de autonomia, quando comparado à burocra-cia tradicional. Assim é que o Poder Executivo encaminhou à apreciação do Congresso Nacional a primeira Medida Provisória – MP – que criaria a ANS.

Ao propor a criação de uma agência para regular o mercado de saúde suplementar, a Exposição de Motivos nº 86, do então Ministro da Saúde, reconheceu que nenhuma estrutura ministerial detinha “todas as atribuições necessárias ao exercício das competências exigidas para o órgão regulador gov-ernamental no setor de saúde suplementar”. Na motivação, sustentou-se, ainda, que:

A preservação do mercado e do elenco de modalidades empresariais que atuam no sistema de planos de assistência à saúde implica o conhecimento sistematizado e atualizado a respeito dos impactos da legislação sobre a configuração das empresas de assistência médica suplementar. Implica a perma-nente, embora seletiva e eficiente fiscalização e controle sobre as operadoras, visando estabilidade e competição que redunde em desenvolvimento e maiores benefícios para os usuários.

A experiência de regulação até então tem propiciado reais avanços, mas também tem esbarrado em limites, especialmente de natureza técnico-organizativa. A divisão legal estabelecida quanto atribuições do Ministério da Saúde de um lado e da Superintendência de Seguros Privados – SUSEP por outro limitaram ações mais integrais e efetivas de regulação, trazendo a necessária superação de tal dicotomia com a unificação regulamentadora no Conselho de Saúde Suplementar – CONSU e fiscaliza-dora do Ministério da Saúde, com a edição da MP nº 1.908-18, de 27 de setembro de 1999.

[...]

Aspectos relacionados à dimensão econômico-financeira das empresas operadoras neste setor e tam-bém relacionados à cobertura, ao conteúdo dos cuidados, à assistência médico-hospitalar, aos direitos dos consumidores, e ainda, às inter-relações com o sistema público de saúde passaram a ser objeto de atos regulatórios extensivos ao conjunto do setor.

Por sua vez, é assumido que o efetivo e permanente processo de regulação exige de um lado uma in-stitucionalização marcada pela legitimidade, por outro, as regras legais só são implementadas medi-ante o controle e a avaliação a partir de instâncias que demonstrem possuir instrumentos capazes de traduzir os preceitos normativos e indutores legais em ações.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS – foi criada, originariamente, pela Medida Provisória nº 1.928, de 25 de novembro de 1999, reeditada pelas Medidas Provisórias nº 2.003-1, de 14 de dezembro de 1999, e nº 2.012-2, de 31 de dezembro de 1999, essa convertida na Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Sua redação atual recebeu alterações pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, que alterou os arts. 4º, 10, 13, 20, 21 e 33 e revogou os §§ 3º e 4º do art. 4º; e pelas Leis nº 9.986, de 2000, que revogou os arts. 12 e 27 e o Anexo I; nº 10.871, de 20 de maio de 2004, que revogou o art. 28; nº 13.202, de 8 de dezembro de 2015; e nº 13.848, de 2019, que alterou os arts. 6º, 7º e § 1º do art. 10º e revogou os arts. 8º, 14 e 15.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS – é uma agência reguladora, constituída como autar-quia, pessoa jurídica de direito público, sob regime de natureza especial, vinculada ao Ministério da Saúde. Tem sede e foro na cidade do Rio de Janeiro-RJ e atua em todo território nacional e, atualmen-te, conta com unidades descentralizadas em onze estados e no Distrito Federal. 12

A Agência Nacional de Saúde Suplementar é uma autarquia de natureza especial, dotada de personal-idade jurídica própria de direito público. É vinculada, e não subordinada, ao Ministério da Saúde, uma vez que tem independência decisória e autonomias administrativa e financeira para a consecução de seus objetivos institucionais, como se verá adiante.

Art. 2º Caberá ao Poder Executivo instalar a ANS, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional básica.

Parágrafo único. Constituída a ANS, com a publicação de seu regimento interno, pela diretoria colegi-ada, ficará a autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições.

A criação da ANS recebeu regulamentação específica pelo Decreto nº 3.327, de 5 de janeiro de 2000, que aprovou o regulamento da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Note-se que o Regula-mento antecede a Lei nº 9.961, de 2000, apenas porque foi publicado quando ainda vigia a Medida Provisória nº 2.012-2, de 31 de dezembro de 1999.

O Regulamento da ANS praticamente reproduz o texto de sua lei de criação. Cuida de delinear sua na-tureza jurídica, finalidade institucional, estrutura básica, patrimônio, receitas próprias e forma de gestão financeira, além do modo de exercer suas atividades e formas de participação social no proces-so decisório. Alguns pontos, porém, merecem especial destaque.

O Regulamento, por ser anterior à conversão em lei da Medida Provisória nº 2.012-2, de 1999, previu, a teor do § 3º de seu art. , que a sede seria situada no Distrito Federal. 13 No entanto, durante os debates ocorridos no Congresso Nacional, houve pressão por parte dos par-lamentares eleitos pelo Rio de Janeiro para levar a sede da Agência para a capital do estado. Assim é que a ANS foi instalada, inicialmente, em Brasília-DF, onde está sediada a maioria das Agências Regu-ladoras, mas logo foi transferida para a cidade do Rio de Janeiro, assim que publicada a Lei nº 9.961, de 2000.

Característica peculiar da ANS em relação às demais Agências Reguladoras é que sua estrutura regi-mental não é ditada exclusivamente por seu Regimento Interno. A matriz da organização está fixada no Regulamento ditado pelo Decreto nº 3.327, de 2000, que assim fixou no art. 12 do Anexo I:

Art. 12. A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias, cujas competências serão es-tabelecidas no regimento interno;

I – de Normas e Habilitação das Operadoras;

II – de Normas e Habilitação dos Produtos;

III – de Fiscalização;

IV – de Desenvolvimento Setorial; e

V – de Gestão.

Trata-se de evidente limitação à autonomia administrativa que caracteriza uma Agência Reguladora. A ANS teve a capacidade de autodeterminação de sua estrutura interna limitada pelo Poder Executivo, na medida em que, no Regulamento, ficaram preestabelecidos os pilares de sua estrutura organi-zacional. Essa previsão do Decreto nº 3.327, de 2000, traz engessamento ao modo de organização da ANS, de maneira a gerar dificuldades para que possa amoldar a organização de suas atividades diante das necessidades geradas pela dinâmica do setor e pela própria evolução do processo regulatório. Ressalte-se que a ANS é a única Agência Reguladora com as competências compartimentadas em Dire-torias, por força de um Decreto Executivo. 14 Como será abordado mais adiante, essa limitação imposta no Regulamento traz grandes dificuldades organizacionais para o equilíbrio do papel da atuação dos Diretores na Diretoria Colegiada. Também prejudica o tratamento de temas transversais, como são, entre outros exemplos, a regulação sobre rede assistencial, regimes especiais, reajuste, autorização de funcionamento e modelos tecnoassisten-ciais, além de dar margem a sobreposições ou lacunas nas abordagens regulatórias.

Há quem sustente que o Decreto nº 3.327, de 2000, perdeu eficácia a partir da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, que dispõe sobre a gestão de recursos humanos das Agências Reguladoras. Sucede que esta Lei não revogou sequer tacitamente o art. da Lei nº 9.961, de 2000.

Prevê também o art. 36 que o marco do efetivo funcionamento e início do exercício das atribuições da ANS é a publicação de seu Regimento Interno, que deve ser aprovado por resolução da Diretoria Cole-giada. 15

O primeiro Regimento Interno da ANS foi editado pela Diretoria Colegiada, por meio de sua RDC nº 1, de 6 de janeiro de 2000. 16 Desde então as normas regimentais sofrem frequentes alterações, sendo de se destacar quatro reestruturações gerais: a RDC nº 95, de 30 de janeiro de 2002, que foi sucedida pela Resolução Norma-tiva nº 81, de 2 de setembro de 2004, que deu lugar à RN nº 197, de 16 de julho de 2009. Hoje está em vigor a Resolução Regimental – RR nº 1, de 17 de março de 2017, cuja redação já foi alterada pon-tualmente por resoluções posteriores, majoritariamente para modificar a estrutura de cargos.

Importante salientar que o Regimento Interno, além de circunscrever o âmbito de atuação de cada Diretoria e demais unidades organizacionais, é o documento normativo responsável por ditar quais as espécies de atos normativos e administrativos são editados pela ANS. Dessa feita, para regulamentar o setor, o Regimento Interno da ANS prevê que os atos de alcance externo da Diretoria Colegiada se deem por Resolução Normativa (RN), destinada a regulamentar a implementação da política de saúde suplementar e a prestação dos serviços de assistência à saúde, como também para definir instrumen-tos e sistemas de coletas periódicas de informações. As resoluções normativas também poderão ser editadas de forma conjunta (RNC), quando expressar ato normativo elaborado em conjunto entre a ANS e um ou mais entidades ou órgãos externos, quando envolver matéria de sua competência. Há, ainda, a previsão regimental de Resolução Operacional (RO), para decisões com o fim de implementar ações ou procedimentos operacionais previstos na regra abstrata da regulamentação, especialmente deliberações acerca de regimes especiais sobre as operadoras. 17 Complementam as normas de objetivo regulatório as instruções normativas, editadas por dada Dire-toria, ou Diretorias em conjunto, para fins de detalhamento de matérias e procedimentos de alcance externo previstos em resoluções normativas.

As manifestações de natureza regulatória da Diretoria Colegiada também podem ser expressas por meio de atas de suas reuniões, em que ficam consignados os resultados das decisões em processos de alcance interno e externo, bem como se determina a realização de consultas e de audiências públicas; súmulas normativas, que expressam a interpretação da legislação aplicável à saúde suplementar; co-municados, voltados à análise de casos concretos; consultas públicas, para submeter documento ou assunto a comentários e sugestões do público em geral; e despachos, para se pronunciar sobre pro-cedimento de adequação econômico-financeira das operadoras, termo de compromisso de ajuste de conduta, pedido de terceiros, entre outros assuntos em que não há previsão de ato específico.

No tocante a assuntos de economia interna da ANS, a Diretoria Colegiada passou a definir o regimento interno da Casa por meio de Resolução Regimental (RR), como editar resolução administrativa para suas deliberações sobre implementação de ações, ou procedimentos voltados ao funcionamento da instituição. As portarias se destinam a expressar decisão relativa a questões concretas de gestão ad-ministrativa que necessitem de aprovação da Diretoria Colegiada. As instruções de serviço são expe-didas para detalhar normas, critérios, procedimentos, orientações, padrões e programas no âmbito de competência regimental de determinada unidade organizacional ou de toda a ANS, com efeitos de alcance interno. 18

Art. 3º A ANS terá por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no País.

A missão da ANS é promover a defesa do interesse público na assistência à saúde, no mercado de saúde suplementar, o que deve fazer por meio da regulação das operadoras de planos de assistência à saúde, inclusive no que se refere às relações com a rede prestadora de serviços assistenciais e os consumidores.

Sua função específica é ser indutora de eficiência e qualidade na produção de saúde, chamando as operadoras de planos de assistência à saúde à responsabilidade não só pela manutenção, mas pela qualidade dos serviços de assistência médico-hospitalar e odontológicos oferecidos no mercado privado. Assim como as agências que a antecederam, a ANS se investe no papel assumido pelo Estado como agente normativo e regulador da atividade econômica.

É importante demarcar que o direito à saúde a que se refere a Constituição de 1988 engloba amplo leque de elementos constitutivos essenciais de atividade preventiva e serviços assistenciais. O desen-volvimento das ações de saúde se projeta, assim, sobre a produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; teor nutricional dos alimentos; meio ambiente; saneamento básico; formação de recursos humanos; vigilância sanitária e epidemiológica; e saúde do trabalhador.

Dentro do amplo campo do setor-saúde, a participação da regulação a cargo da ANS está sobre a as-sistência à saúde, que pode ser entendida como as ações e os serviços de promoção, proteção e re-cuperação dirigidos às pessoas, individual ou coletivamente, e prestados em ambiente ambulatorial e hospitalar, ou, ainda, em atendimento domiciliar.

Interessa destacar também que a Constituição de 1988 declarou serem serviços públicos as ações e serviços de saúde, por se tratar de um “dever do Estado” a ser suportado pelo financiamento público, como expressam seus arts. 196 a 200, constituindo o Sistema Único de Saúde. Entretanto, a assistên-cia à saúde não é inteiramente estatizada, uma vez que sua execução pode operar em parceria com a iniciativa privada, cuja rede assistencial pode integrar o Sistema Único de Saúde – SUS, obedecendo a suas diretrizes.

Nesse caso, a estrutura privada é considerada complementar ao SUS, fazendo as vezes do Estado na prestação aos seus administrados e se enquadrando não como um serviço concedido ou permitido, mas terceirizado, em que o Estado figura como comprador dos serviços prestados pela iniciativa privada à população. A iniciativa privada figura, aqui, em variadas formas de gestão no interior do sistema, por meio de organizações sociais, entidades filantrópicas, fundações e demais parcerias pú-blico-privadas na provisão da atenção à saúde no âmbito do SUS.

A assistência à saúde, contudo, não é considerada atribuição exclusiva do Estado, pois o Texto Con-stitucional permitiu a convivência entre regime público de saúde e mercado privado autônomo atu-ando como atividade econômica. A saúde suplementar se enquadra nesse segundo segmento e se estrutura sobre a intermediação dos serviços de saúde, mediante a cobertura dos riscos assistenciais pelas denominadas operadoras de planos de assistência à saúde.

Sem embargo, em ambas as situações, as ações e os serviços de saúde devem ser regulamentados, fiscalizados e controlados pelo Poder Público, dada sua relevância pública. Alie-se a isso o papel do Estado como agente normativo e regulador da atividade econômica, cabendo-lhe as funções de fiscal-ização, incentivo e planejamento. Assim é que os arts. 174 e 197 são a base constitucional que autori-zam a regulação da saúde suplementar pela ANS.

Assim, em colaboração com a política nacional definida na Constituição de 1988 para as ações e os serviços de saúde, o foco da atuação da ANS se dá sobre o segmento privado autônomo, disciplinando e controlando as atividades que garantam a manutenção e a qualidade dos serviços de assistência médico-hospitalar ou odontológica por intermédio das operadoras de planos de assistência à saúde que atuam nesse setor.

Cumpre registrar que o campo das ações de saúde que constitui o objeto de regulação setorial pela ANS é o expressamente descrito no art. 35-F da Lei nº 9.656, de 1998. O papel regulatório da ANS se circunscreve às atividades privadas voltadas para a assistência à saúde, que “compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde”, ob-servados os termos legais e contratuais.

A regulação do mercado de saúde suplementar se projeta, portanto, sobre a relação entre três agentes: operadoras, provedores de serviço e consumidores. Nessa interação triangular, confrontam-se interesses antagônicos: de um vértice, os consumidores esperam ter cobertura assistencial a preço mínimo; de outro, as operadoras buscam a manutenção do equilíbrio econômico-financeiro da operação e a maximização da rentabilidade; e do terceiro, os provedores dos serviços assistenciais desejam melhor remuneração possível e integridade do ato médico.

O agente principal da regulação é a operadora de plano de assistência à saúde. 19 Configura toda pessoa jurídica constituída sob a modalidade empresarial, associação, fundação, co-operativa ou entidade de autogestão, obrigatoriamente registrada na ANS, que opere ou comercialize planos privados de assistência à saúde, os chamados planos de saúde. 20 As operadoras estão estruturadas nas seguintes modalidades organizacionais: medicina ou odontolo-gia de grupo, cooperativa médica ou odontológica, filantropia, autogestão, seguradoras especializadas em saúde e administradora de benefícios.

A regulação também comporta sujeitos secundários, na medida em que, mesmo que sobre esses agentes não haja normatização ou supervisão direta do regulador, eles são atores envolvidos nas relações jurídicas inerentes ao funcionamento do mercado regulado. São sujeitos secundários, na saúde suplementar, os prestadores de serviços assistenciais e os consumidores dos planos de as-sistência à saúde. Sua ação deve ser imparcial, isto é, deve atuar de forma equidistante na busca da composição de interesses de todos os agentes envolvidos no setor, direta ou indiretamente.

Saliente-se que a relação econômica entre o prestador de serviço e a operadora não é objeto de regu-lação pela ANS, à exceção dos assuntos que afetam a manutenção e qualidade da atenção à saúde, com o fim exclusivo de proteção ao consumidor. São os casos dos critérios de contratação e creden-ciamento da rede assistencial. 21

A ANS não regula, assim, os serviços de saúde em si, tais como os prestados por hospitais, clínicas, laboratórios, medicamentos, profissionais de saúde, entre outros. O alvo da regulação está na gar-antia da cobertura assistencial, e não na prática clínica relativa aos serviços médico-hospitalares ou odontológicos. O que circunscreve o objeto da regulação, portanto, é a atividade de administração de risco, que se caracteriza pela intermediação do provimento da atenção à saúde.

A operação de planos de assistência à saúde envolve uma complexa cadeia de atividades, sob a gestão da operadora, que faz o elo entre diversos elementos que compõem a infraestrutura para a assistên-cia à saúde (insumos, materiais, medicamentos, equipamentos, profissionais, estabelecimentos e uni-dades de atendimento) e seu destinatário final, que é o beneficiário. A cadeia da produção em saúde compreende, pois, uma engrenagem de arranjos contratuais e organizacionais entre fornecedores e provedores de serviço entre si e entre eles e a operadora, cujos efeitos da movimentação de uma de suas peças se projeta sobre o todo.

À exceção da operadora, nenhum dos integrantes da cadeia de produção em saúde está submetido à regulação a cargo da ANS, na medida em que se trata de assunto da esfera dos conselhos e sociedad-es especializadas dos profissionais de saúde, assim como órgãos e entidades de vigilância sanitária em relação a instalações, equipamentos, insumos e medicamentos para disponibilização no território nacional.

A isso se agrega o fato de a tomada de decisão sobre a utilização dos serviços de saúde não estar nas mãos da operadora, tampouco do beneficiário. É marcante nas relações entre os atores setoriais no campo da saúde o chamado dilema de agência ( agent-principal ), 22 em que o consumidor ( principal ) se submete às indicações clínicas do profissional assistente ( agent ), ante a assimetria de informação decorrente do domínio técnico sobre as condições de saúde do beneficiário-paciente, assim como os meios de diagnóstico e tratamento adequados.

Logo, o setor de saúde suplementar é demarcado por relações econômicas e assistenciais complexas, em que a remuneração não decorre do consumo direto do serviço de saúde prestado; a decisão sobre o consumo de procedimentos e eventos em saúde, em boa parte, é tomada por agentes que não ar-cam com os custos; e o pagamento da rede não se dá apenas por unidade de serviço, mas convive com outros modelos de remuneração.

A operação de plano de assistência à saúde depende, assim, de equilíbrio sistêmico entre os diversos agentes que atuam, de forma interconectada, na cadeia produtiva que compõe a infraestrutura da atenção à saúde, de modo que eventual quebra de contrato entre um desses integrantes pode rever-berar sobre a ação dos demais, em efeito de contágio.

Cabe salientar que o foco de atuação da ANS não está em resolver conflitos pontuais, agindo sobre os agentes do mercado sob a perspectiva de solução de casos concretos, como os órgãos de defesa do consumidor. A regulação se processa sobre o mercado regulado como um todo, na busca de um modelo que privilegie a ética e as boas práticas empresariais, com respeito ao direito dos consumi-dores. Além das clássicas funções administrativas de intervenção do Estado sobre a atividade econômica, como a fiscalização, que lhe dá poder de polícia, ela detém poder normativo para regula-mentar o setor.

Art. 4º Compete à ANS:

I – propor políticas e diretrizes gerais ao Conselho Nacional de Saúde Suplementar – CONSU para a regulação do setor de saúde suplementar;

II – estabelecer as características gerais dos instrumentos contratuais utilizados na atividade das ope-radoras;

III – elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 , e suas excepcionalidades;

IV – fixar critérios para os procedimentos de credenciamento e descredenciamento de prestadores de serviço às operadoras;

V – estabelecer parâmetros e indicadores de qualidade e de cobertura em assistência à saúde para os serviços próprios e de terceiros oferecidos pelas operadoras;

VI – estabelecer normas para ressarcimento ao Sistema Único de Saúde – SUS;

VII – estabelecer normas relativas à adoção e utilização, pelas operadoras de planos de assistência à saúde, de mecanismos de regulação do uso dos serviços de saúde;

VIII – deliberar sobre a criação de câmaras técnicas, de caráter consultivo, de forma a subsidiar suas decisões;

IX – normatizar os conceitos de doença e lesão preexistentes;

X – definir, para fins de aplicação da Lei nº 9.656, de 1998 , a segmentação das operadoras e administradoras de planos privados de assistência à saúde, ob-servando as suas peculiaridades;

XI – estabelecer critérios, responsabilidades, obrigações e normas de procedimento para garantia dos direitos assegurados nos arts. 30 e 31 da Lei nº 9.656, de 1998 ;

XII – estabelecer normas para registro dos produtos definidos no inciso I eno § 1º do art. da Lei nº 9.656, de 1998 ;

XIII – decidir sobre o estabelecimento de sub-segmentações aos tipos de planos definidos nos incisos I a IV do art. 12 da Lei nº 9.656, de 1998 ;

XIV – estabelecer critérios gerais para o exercício de cargos diretivos das operadoras de planos priva-dos de assistência à saúde;

XV – estabelecer critérios de aferição e controle da qualidade dos serviços oferecidos pelas opera-doras de planos privados de assistência à saúde, sejam eles próprios, referenciados, contratados ou conveniados;

XVI – estabelecer normas, rotinas e procedimentos para concessão, manutenção e cancelamento de registro dos produtos das operadoras de planos privados de assistência à saúde;

XVII – autorizar reajustes e revisões das contraprestações pecuniárias dos planos privados de as-sistência à saúde, ouvido o Ministério da Fazenda; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

XVIII – expedir normas e padrões para o envio de informações de natureza econômico-financeira pe-las operadoras, com vistas à homologação de reajustes e revisões;

XIX – proceder à integração de informações com os bancos de dados do Sistema Único de Saúde;

XX – autorizar o registro dos planos privados de assistência à saúde;

XXI – monitorar a evolução dos preços de planos de assistência à saúde, seus prestadores de serviços, e respectivos componentes e insumos;

XXII – autorizar o registro e o funcionamento das operadoras de planos privados de assistência à saúde, bem assim sua cisão, fusão, incorporação, alteração ou transferência do controle societário, sem prejuízo do disposto na Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994 ; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

XXIII – fiscalizar as atividades das operadoras de planos privados de assistência à saúde e zelar pelo cumprimento das normas atinentes ao seu funcionamento;

XXIV – exercer o controle e a avaliação dos aspectos concernentes à garantia de acesso, manutenção e qualidade dos serviços prestados, direta ou indiretamente, pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde;

XXV – avaliar a capacidade técnico-operacional das operadoras de planos privados de assistência à saúde para garantir a compatibilidade da cobertura oferecida com os recursos disponíveis na área ge-ográfica de abrangência;

XXVI – fiscalizar a atuação das operadoras e prestadores de serviços de saúde com relação à abrangência das coberturas de patologias e procedimentos;

XXVII – fiscalizar aspectos concernentes às coberturas e o cumprimento da legislação referente aos aspectos sanitários e epidemiológicos, relativos à prestação de serviços médicos e hospitalares no âmbito da saúde suplementar;

XXVIII – avaliar os mecanismos de regulação utilizados pelas operadoras de planos privados de as-sistência à saúde;

XXIX – fiscalizar o cumprimento das disposições da Lei nº 9.656, de 1998 , e de sua regulamentação;

XXX – aplicar as penalidades pelo descumprimento da Lei nº 9.656, de 1998 , e de sua regulamentação;

XXXI – requisitar o fornecimento de informações às operadoras de planos privados de assistência à saúde, bem como da rede prestadora de serviços a elas credenciadas;

XXXII – adotar as medidas necessárias para estimular a competição no setor de planos privados de assistência à saúde;

XXXIII – instituir o regime de direção fiscal ou técnica nas operadoras;

XXXIV – proceder à liquidação extrajudicial e autorizar o liquidante a requerer a falência ou insolvência civil das operadoras de planos privados de assistência à saúde; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

XXXV – determinar ou promover a alienação da carteira de planos privados de assistência à saúde das operadoras;

XXXVI – articular-se com os órgãos de defesa do consumidor visando a eficácia da proteção e defesa do consumidor de serviços privados de assistência à saúde, observado o disposto na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 ;

XXXVII – zelar pela qualidade dos serviços de assistência à saúde no âmbito da assistência à saúde suplementar;

XXXVIII – administrar e arrecadar as taxas instituídas por esta Lei.

XXXIX – celebrar, nas condições que estabelecer, termo de compromisso de ajuste de conduta e termo de compromisso e fiscalizar os seus cumprimentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

XL – definir as atribuições e competências do diretor técnico, diretor fiscal, do liquidante e do re-sponsável pela alienação de carteira. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

XLI – fixar as normas para constituição, organização, funcionamento e fiscalização das operadoras de produtos de que tratam o inciso I e o § 1º do art. da Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998 , incluindo: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

a) conteúdos e modelos assistenciais; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

b) adequação e utilização de tecnologias em saúde; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

c) direção fiscal ou técnica; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

d) liquidação extrajudicial; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

e) procedimentos de recuperação financeira das operadoras; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

f) normas de aplicação de penalidades; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

g) garantias assistenciais, para cobertura dos planos ou produtos comercializados ou disponibilizados; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

XLII – estipular índices e demais condições técnicas sobre investimentos e outras relações patrimoniais a serem observadas pelas operadoras de planos de assistência à saúde. (Incluído pela Medida Pro-visória nº 2.177-44, de 2001)

§ 1º A recusa, a omissão, a falsidade ou o retardamento injustificado de informações ou documentos solicitados pela ANS constitui infração punível com multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), po-dendo ser aumentada em até vinte vezes, se necessário, para garantir a sua eficácia em razão da situ-ação econômica da operadora ou prestadora de serviços. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

§ 2º As normas previstas neste artigo obedecerão às características específicas da operadora, espe-cialmente no que concerne à natureza jurídica de seus atos constitutivos.

§ 3º O Presidente da República poderá determinar que os reajustes e as revisões das contraprestações pecuniárias dos planos privados de assistência à saúde, de que trata o inciso XVII, sejam autorizados em ato conjunto dos Ministros de Estado da Fazenda e da Saúde. (Revogado pela MP nº 2.177-44, de 2001)

§ 4º Estão subordinados às normas e à fiscalização da ANS quaisquer modalidades de plano, produto, serviço, contrato ou correlato que ofereçam garantia de prestação de serviço de saúde especializados, específicos ou auxiliares, para utilização futura ou eventual, tais como: cartão de desconto, cobertura de procedimento ou doença específica, UTI móvel ou remoção, cuidados domiciliares, dentre outros, conforme disciplinamento específico da ANS. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

As competências gerais descritas no art. 4º dão os contornos da responsabilidade da ANS sobre o or-denamento setorial. A consecução dessas competências se dá pelo exercício de seu poder de editar regras, de assegurar sua aplicação, com os atributos de autoexecutoriedade e coercibilidade a ele inerentes. Nesse sentir, o descumprimento das determinações do órgão regulador pode dar ensejo à adoção de medidas administrativas típicas, como a aplicação de sanções administrativas, a expedição de ordens de polícia e até a execução coercitiva.

A ANS tem força normativa sobre a saúde suplementar, o que significa dizer que ela tem competência para expedir normas referentes a diversas áreas inseridas no âmbito de suas competências, conquan-to observados os parâmetros preestabelecidos em lei. Não é possível, pois, inovar na ordem jurídica, isto é, criar, alterar ou extinguir direitos. Como anota Leila Cuéllar, 23 seu poder normativo encontra limites na lei, sendo compulsório obedecer, na edição de regras regu-latórias, as normas e os princípios de direito que lhes são superiores.

A normatização que compete à ANS se enquadra, na classificação proposta por Enterría e Fernán-dez, 24 no tipo de delegação legislativa denominado deslegalização, que consiste na retirada, pelo próprio legislador, de certas matérias do domínio da lei, passando-as ao domínio do regulamento. A lei de deslegalização não necessita, assim, sequer penetrar na matéria de que cuida, bastando-lhe abrir a possibilidade de outras fontes normativas o fazerem. Nessa linha, também observa Alexandre Aragão 25 que as leis atributivas de poder normativo a entes reguladores específicos, dotados de grande conteúdo técnico, são exemplos do fenômeno da deslegalização e decorrem da necessidade de pro-piciar o desenvolvimento de normas setoriais aptas a, com autonomia e agilidade, regular a complexa e dinâmica realidade social contemporânea.

Diogo Figueiredo Moreira Neto 26 se reporta à deslegalização como a outorga pelo Legislativo de parte da matéria afeta à lei, para o ex-ercício da função reguladora pelas Agências Reguladoras, “de modo que elas possam instituir um re-gramento sublegal, derivado e autonômico (função normativa) para o setor, além de geri-lo (função administrativa) e de arbitrar conflitos de interesses sob sua competência (função parajudicial)”.

Para regulamentar e fiscalizar a saúde suplementar, a ANS conta com o marco regulatório setorial definido na Lei nº 9.656, de 1998, observadas as alterações posteriores. 27 De igual modo, também deve observar as diretrizes do CDC, por ser lei geral e principiológica, além da legislação correlata a essa atividade econômica. 28

Cumpre observar o pioneirismo da opção legislativa para a regulação da saúde suplementar quando comparado à experiência internacional, que, majoritariamente, concentra esforços regulatórios sobre o aspecto econômico da atividade empresarial, notadamente quanto à higidez do mercado e ao ambi-ente concorrencial. Já no modelo brasileiro, percebe-se, em parelha com questões ligadas à solvência e competitividade, forte preocupação sobre o produto em si, na medida em que a regulação também se projetou para a produção em saúde, a partir do dirigismo contratual. Como anotam Lígia Bahia e Ana Luiza d’Ávila Viana, a regulação da saúde suplementar teve por foco a correção de falhas rela-cionadas à seleção de risco. 29

Um exame do marco regulatório da saúde suplementar permite verificar que os objetivos da regu-lação podem ser definidos em diferentes níveis. O estabelecimento de regras prudenciais é necessário para se exigir das operadoras capacidade econômico-financeira para atuarem na saúde suplementar. Nesse escopo, é possível a adoção de medidas saneadoras a fim de preservar a sustentabilidade do setor e, com efeito, a manutenção dos serviços de assistência à saúde. A par disso, são as ações regu-latórias com vistas a corrigir ou, ao menos, mitigar falhas de mercado, o que se faz por medidas de redução da assimetria de informações e pelo alinhamento de aspectos concorrenciais. Deve haver também iniciativas regulatórias voltadas à proteção dos direitos dos consumidores de serviços priva-dos de assistência à saúde, pela imposição de limites à liberdade contratual e pela fiscalização das práticas do mercado, para compatibilizá-las com as exigências ditadas pela regulamentação, inclusive no que concerne à oferta e publicidade dos produtos.

Visto sob outro ângulo, também é possível verificar que a regulação da saúde suplementar com-preende três aspectos principais: o estrutural, com a fixação de regras de inserção da operadora no mercado, exigência de autorização de funcionamento da operadora e para a operação do produto, envio de dados cadastrais, classificação da operadora e segmentação do produto e aplicação de sanções administrativas; o econômico-financeiro, ao estabelecer normas relativas à solvência e liquidez das operadoras, com exigências de registros contábeis padronizados, garantias financeiras, bem como a responsabilização dos representantes e administradores da operadora por má gestão; e o assistencial, disciplinando a cobertura assistencial, abrangência dos planos, rede credenciada, pro-cedimentos e eventos cobertos e não cobertos, qualidade dos serviços prestados e cumprimento de cláusulas contratuais.

Para tanto, a ANS conta com extenso conjunto de atribuições definidas nos incisos do art. 4º. A dis-posição desse elenco de competências, no entanto, não apresenta encadeamento lógico. Essa falta de sistematicidade pode ser observada até na alusão repetitiva de alguns temas e ações regulatórias. Por essa razão, buscou-se pontuá-las, organizando os incisos por afinidade temática, de modo a agrupá-los nos seguintes macrotemas: institucionalização regulatória; produto; operadora; contrato; cober-tura; preço; rede; ressarcimento ao SUS; monitoramento; desempenho; regimes especiais; fiscaliza-ção; e articulação setorial.

Institucionalização regulatória: proposição de políticas e diretrizes gerais para regular o mercado de saúde suplementar e estabelec-imento de regras de funcionamento e meios para exercer a regulação (incisos I; VIII; e XXXVIII):

I – propor políticas e diretrizes gerais ao Conselho Nacional de Saúde Suplementar – CONSU para a regulação do setor de saúde suplementar;

[...]

VIII – deliberar sobre a criação de câmaras técnicas, de caráter consultivo, de forma a subsidiar suas decisões;

[...]

XXXVIII – administrar e arrecadar as taxas instituídas por esta Lei.

Pela Lei nº 9.656, de 1998, 30 compete ao CONSU, órgão governamental instituído no âmbito do Ministério da Saúde, atuar na definição de políticas para a saúde suplementar, com competência deliberativa para fixar as diretrizes gerais para implementação de normas, especialmente quanto aos aspectos econômico-financeiros da regulação. Esse Conselho é formado pelo Ministro da Saúde, que o preside, pelo Chefe da Casa Civil da Presidência da República e pelos Ministros da Justiça e Segurança Pública e da Economia. Cabe à ANS a Secretaria-Executiva do CONSU.

Desde que instituído, o CONSU editou, ao todo, 26 Resoluções, definindo normas e procedimentos relativos ao acesso e à amplitude da cobertura, à formatação dos planos, à garantia de continuidade da assistência, entre outros. Hoje, em sua maior parte, essas Resoluções perderam efeito diante dos normativos editados pela ANS. Verifica-se, a propósito, que não houve produção normativa pelo CONSU após a criação da ANS. De lá para cá, a ANS tem assumido, de fato, todas as competências do CONSU 31 na edição de normas para o setor.

De igual modo, a ANS tem, ao logo desses anos, tomado a frente na definição das diretrizes gerais pa-ra a regulação do mercado de saúde suplementar. Isso se torna mais visível a partir de 2011, quando estabelece uma Agenda Regulatória com nove eixos temáticos 32 que determinam ações a serem implementadas no biênio 2011-2012. A segunda Agenda Regulatória deu prosseguimento ao trabalho iniciado com proposta para o biênio 2013-2014, composta por sete eixos, 33 cada qual com seus projetos. A terceira Agenda Regulatória para o biênio 2016-2018 foi planejada como um processo de revisitação das anteriores, com quatro eixos temáticos: garantia de acesso e qualidade assistencial; sustentabilidade do setor; integração com o SUS; e aprimoramento das inter-faces regulatórias. A quarta Agenda Regulatória, para o período de 2019-2021, teve a participação da sociedade em sua constituição, por meio de consulta pública, e conta com 16 temas regulatórios re-unidos em quatro eixos, que estão vinculados aos objetivos do Mapa Estratégico da ANS: equilíbrio da saúde suplementar; aperfeiçoamento do ambiente regulatório; articulação institucional; e fortaleci-mento da governança institucional.

A despeito desse protagonismo da ANS diante do processo regulatório, as atividades do CONSU foram retomadas, tendo, em primeira reunião, sido aprovada a proposta de atualização do regimento inter-no do Conselho, como também a criação de duas câmaras técnicas consultivas para fornecer subsídios técnicos às próximas reuniões do conselho, sendo uma destinada à análise das resoluções pretéritas do CONSU e outra com o escopo de estudar e propor diretrizes gerais para o mercado de saúde suplementar.

No tocante ao poder normativo que lhe foi conferido para exercer suas competências legais, a ANS deve contar com a participação social no processo de tomada de decisão, como forma de manter diálogo permanente com os agentes regulados e com a sociedade sobre as questões relacionadas à regulação setorial.

A principal ferramenta de trabalho de uma Agência Reguladora é a informação, que deve ser a mais transparente possível. Na sociedade pós-moderna de hoje, é prioritária a necessidade de se manter o diálogo aberto entre todos os atores envolvidos. O diálogo é a principal ferramenta para a construção de medidas regulatórias adequadas e responsáveis, levando em conta a boa-fé, os valores e os princípios éticos. O diálogo é a base de sustentação para o fortalecimento da regulação.

A participação social no processo decisório das Agências Reguladoras é traço que lhe caracteriza. Sua atuação deve ser pautada por critérios de avaliação de impacto regulatório, 34 pelo registro e documentação das etapas e fases processuais, a fundamentação das decisões adota-das, e a participação dos segmentos da sociedade direta e indiretamente interessados na formulação das decisões.

Os instrumentos de transparência e de participação da sociedade conferem accountability à regulação e contribuem para a eficiência da atuação do regulador, ao compor posições conflitantes na busca do interesse público, como recomenda a literatura internacional. 35 O debate permanente com os atores setoriais constitui boa prática regulatória e segue as recomendações sobre de governança, pois o estabelecimento de mecanismos de engajamento desses agentes, mediante representação formal em fóruns consultivos, tende a evitar conflitos de interesses na tomada de decisões estratégicas.

Na ANS, os instrumentos de participação social no processo de edição de normas e tomada de decisão estão previstos na RN nº 242, de 7 de dezembro de 2010, e se desenvolvem, além da realização de consultas e audiências públicas, pela criação de câmaras técnicas. Vale dizer que, diversamente de outras Agências Reguladoras, a realização de consultas e audiências públicas como condição para o exercício do poder normativo não foi previsto na estrutura decisória da ANS. Até a edição da Lei nº 13.848, de 2019, a submissão a essas formas de participação se deu por decisão e normatização de seus Diretores.

As câmaras técnicas são grupos temporários constituídos por decisão da Diretoria Colegiada da ANS, com objetivo de fomentar a discussão sobre matérias de impacto para o setor e colher subsídios de especialistas convidados para a elaboração de norma ou outra medida regulatória de relevo. Sua composição mescla o corpo funcional da ANS e representantes dos segmentos envolvidos do setor, e seu funcionamento tem caráter formal fixado em regimento interno, definido no ato de constituição. Em vinte anos desde sua criação, já foi constituída uma dezena de câmaras técnicas sobre os mais var-iados assuntos. 36

Ainda que não previsto em norma específica, a ANS tem por praxe criar grupos técnicos para realizar estudos mais aprofundados e específicos. Embora não tenham o caráter formal das câmaras técnicas, esses grupos têm composição e estrutura de funcionamento semelhantes, assim como o resultado dos trabalhos também traz contribuições importantes para a formulação de propostas norma-tivas.

A ANS mantém ainda diálogo permanente com os atores setoriais e com a sociedade sobre temas es-tratégicos para a regulação, por meio de comitês e comissões. São fóruns institucionalizados, de ca-ráter consultivo, voltados ao debate compartilhado sobre problemas regulatórios e os caminhos possíveis de solução. 37 Para tanto, foram criados o Comitê Técnico Contábil; a Comissão Permanente de Solvência; o Comitê de Padronização das Informações em Saúde Suplementar; o Comitê Técnico de Avaliação da Quali-dade Setorial; o Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde; o Comitê Gestor do QUALISS; e o Comitê de Regulação da Estrutura dos Produtos.

Por último, vale ressaltar que, para dar lastro ao desenvolvimento de suas ações regulatórias, a ANS, na qualidade de Agência Reguladora, é dotada de autonomia financeira, materializada, principalmen-te, na atribuição legal de ser dotada de fonte de recursos próprios, inclusive mediante a arrecadação direta das chamadas “taxas regulatórias” incidentes sobre os serviços ou atividades reguladas. Assim, a ANS tem competência de administrar e arrecadar a Taxa de Saúde Suplementar na forma instituída nos arts. 18 a 22 da Lei nº 9.961, de 2000, como se tratará mais adiante.

Produto: definição dos produtos que podem ser autorizados a operar no setor e suas características (incisos XII; XVI; XX; e XLI, a).

XII – estabelecer normas para registro dos produtos definidos no inciso I eno § 1º do art. da Lei 9.656, de 1998;

[...]

XVI – estabelecer normas, rotinas e procedimentos para concessão, manutenção e cancelamento de registro dos produtos das operadoras de planos privados de assistência à saúde;

[...]

XX – autorizar o registro dos planos privados de assistência à saúde;

[...]

XLI – fixar as normas para constituição, organização, funcionamento e fiscalização das operadoras de produtos de que tratam o inciso I e o § 1º do art. da Lei 9.656, de 3 de junho de 1998, incluindo: a) conteúdos e modelos assistenciais; [...].

A opção pela regulação setorial parte do pressuposto da reserva de mercado e, para criá-la, é preciso escolher um critério para identificar e isolar o setor. No caso da saúde suplementar, o mercado é de-terminado pelo produto que nele se opera: os planos privados de assistência à saúde, cujas carac-terísticas estão definidas na Lei nº 9.656, de 1998. Esse é o escopo de regulação da ANS, que se desen-volve por um processo de normatização e supervisão dessa atividade econômica.

Compete, assim, assim à ANS o detalhamento técnico das características que configuram um produto, ou seja, um plano privado de assistência à saúde ou um seguro-saúde. Para tanto, cumpre-lhe deter-minar os requisitos e procedimentos para concessão, manutenção e cancelamento de registro dos produtos, a fim de autorizar sua comercialização ou disponibilização aos consumidores e fiscalizar o cumprimento das balizas regulatórias impostas ao setor.

Segundo a definição do inciso I do art. da Lei nº 9.656, de 1998, o que caracteriza o produto regu-lado pela ANS é a “prestação continuada de serviços ou cobertura de custos assistenciais a preço pré ou pós estabelecido, por prazo indeterminado, com a finalidade de garantir, sem limite financeiro, a assistência à saúde, pela faculdade de acesso e atendimento por profissionais ou serviços de saúde, livremente escolhidos, integrantes ou não de rede credenciada, contratada ou referenciada, visando a assistência médica, hospitalar e odontológica, a ser paga integral ou parcialmente às expensas da ope-radora contratada, mediante reembolso ou pagamento direto ao prestador, por conta e ordem do consumidor”.

De igual sorte, enquadra-se como produto qualquer operação em que se configurem, além da gar-antia de cobertura financeira de riscos de assistência médica, hospitalar e odontológica, outras carac-terísticas que o diferencie de atividade exclusivamente financeira, tais como: o custeio ou reembolso de despesas assistenciais; a oferta de rede assistencial, a adoção de mecanismos de regulação 38 ou de qualquer restrição contratual, técnica ou operacional para a cobertura de procedimentos solic-itados por prestador escolhido pelo consumidor; e a utilização de conceitos ou critérios médico-assistenciais como requisito para cobertura financeira de eventos em saúde. Essa é a extensão do conceito de produto trazida pelo § 1º do art. da Lei nº 9.656, de 1998.

Vale lembrar que a regulação do seguro-saúde precede ao marco regulatório da saúde suplementar. Inicialmente, as seguradoras praticavam apenas o reembolso de despesas com saúde, pois não dis-punham de rede assistencial e se limitavam à intermediação financeira dos serviços médico-hospitalares. Passaram, em um segundo momento, a poder operar com o referenciamento de rede de profissionais e estabelecimentos de saúde, sendo, contudo, vedada a manutenção de serviços própri-os.

Vale dizer que o seguro-saúde era regido pelo Decreto-Lei nº 73, de 21 de novembro de 1966 e fiscal-izado pela SUSEP, sob a regulamentação do CNSP. Com a edição das Leis nos ...

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24 de Janeiro de 2022
Disponível em: https://thomsonreuters.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/1250396982/capitulo-i-da-criacao-e-da-competencia-lei-n-9961-de-28-de-janeiro-de-2000-agencia-nacional-de-saude-suplementar-ans-lei-n-9961-de-28-de-janeiro-de-2000-ed-2021