5.6 As audiências públicas do SUS para a incorporação de tecnologia em saúde - Capítulo V - As audiências públicas do setor regulatório

5.6 As audiências públicas do SUS para a incorporação de tecnologia em saúde Segundo a Lei 8.080/1990 – regula as ações e serviços de saúde – a regulação para a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, é do Ministério da Saúde, que deve ser assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (art. 19-Q). O processo decisório para a incorporação de tecnologia em saúde prevê consultas públicas obrigatórias e audiências públicas acidentais, como se verá. De qualquer forma, também há um reforço participativo orgânico, uma vez que há a presença de representantes da sociedade civil na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Lei 8.080/1990, art. 19-Q, § 1.º), 1 órgão que asses- sora o Ministério da Saúde nesse processo. A Lei 8.080/1990 – com redação dada pela Lei 12.401/2011 – ao dispor sobre o processo administrativo para incorporação, a exclusão e a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, caput), preceitua: § 1.º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: I – apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2.º do art. 19-Q; (...) III – realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; IV – realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. Prevê fase obrigatória de consulta pública (art. 19-r, § 1.º, III), mas eventual de audiência pública (art. 19-r, § 1.º, IV), uma vez que somente deve haver a “realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento”. relevância que será avaliada pela autoridade administrativa caso a caso, uma vez que a mesma matéria pode ter contextos diferentes que justifiquem ou não a realização da audiência pública. “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1.º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina”.

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